Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CC-95266 hos deltakere med residiverende og/eller refraktært myelomatose

5. februar 2026 oppdatert av: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

En fase 1, multisenter, åpen undersøkelse av CC-95266 i personer med residiverende og/eller refraktær myelomatose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av CC-95266 hos deltakere med residiverende og/eller refraktært myelomatose (R/R MM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 005
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-301
        • Local Institution - 009
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Local Institution - 012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Local Institution - 002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Local Institution - 008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 010
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Local Institution - 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution - 006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Local Institution - 003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Deltakeren har diagnosen multippelt myelom (MM) med residiverende og/eller refraktær sykdom. Deltakerne må ha bekreftet progressiv sykdom (i henhold til IMWG-kriteriene) på eller innen 12 måneder etter fullført behandling med det siste anti-myelombehandlingsregimet før studiestart eller ha bekreftet progressiv sykdom innen 6 måneder før screening og som senere er fastslått å være refraktær eller ikke-responsive på deres siste anti-myelombehandlingsregime, bortsett fra deltakere med cellulær terapi (f.eks. Chimeric antigen receptor (CAR) T-celle-terapi) som siste behandling, som kan registrere seg etter 12 måneder.

  • Deltakere i del A, og del B-kohort A, og del B-kohort B må ha mottatt minst 3 tidligere antimyelombehandlingsregimer (merk: induksjon med eller uten hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og med eller uten vedlikeholdsbehandling vurderes ett regime). Forsøkspersoner i bare del B-kohort C må ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere antimyelombehandlingsregimer, inkludert en proteasomhemmer og immunmodulerende middel, inkludert:

    • Autolog HSCT, med mindre personen ikke var kvalifisert
    • Et regime som inkluderte et immunmodulerende middel (f.eks. thalidomid, lenalidomid, pomalidomid) og en proteasomhemmer (f.eks. bortezomib, carfilzomib, ixazomib), enten alene eller i kombinasjon
    • Anti-CD38 (f.eks. daratumumab), enten alene eller i kombinasjon. Forsøkspersoner i kohort C krever ikke tidligere anti-CD38-antistoffbehandling.
  • Målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent aktiv eller historie med sentralnervesystem (CNS) involvering av MM
  • Aktiv eller historie med plasmacelleleukemi, Waldenstroms makroglobulinemi, POEMS (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hudforandringer) syndrom eller klinisk signifikant amyloidose
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant CNS-patologi som anfallsforstyrrelse, afasi, hjerneslag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom eller psykose

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av CC-95266
Legemiddel: Cyklofosfamid
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Fludarabin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: CC-95266
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Bendamustine
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Antall deltakere med betydelige laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk - Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Farmakokinetikk - Tid til topp (maksimal) serumkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Farmakokinetikk - Areal under kurven for dag 1-29 etter CC-95266 infusjon (AUC1-29)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Meget god delrespons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Tid til å fullføre svar (TTCR)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon
Inntil 2 år etter CC-95266 infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-95266-MM-001
  • U1111-1260-4921 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere