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Uno studio su CC-95266 in partecipanti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

5 febbraio 2026 aggiornato da: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto su CC-95266 in soggetti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di CC-95266 nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario (R/R MM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 005
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-301
        • Local Institution - 009
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Local Institution - 012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution - 002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Local Institution - 008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 010
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Local Institution - 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution - 006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Local Institution - 003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • - Il partecipante ha una diagnosi di mieloma multiplo (MM) con malattia recidivante e/o refrattaria. - I partecipanti devono avere una malattia progressiva confermata (secondo i criteri IMWG) durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento con l'ultimo regime di trattamento anti-mieloma prima dell'ingresso nello studio o avere una malattia progressiva confermata entro 6 mesi prima dello screening e che successivamente sono determinati a essere refrattari o non rispondenti al loro più recente regime di trattamento anti-mieloma, ad eccezione dei partecipanti con terapia cellulare (ad esempio, terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR)) come ultimo trattamento, che possono iscriversi oltre i 12 mesi.

  • I partecipanti alla Parte A e Parte B Coorte A e Parte B Coorte B devono aver ricevuto almeno 3 precedenti regimi di trattamento anti-mieloma (nota: l'induzione con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e con o senza terapia di mantenimento è considerata un regime). Solo i soggetti nella parte B della coorte C devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 precedenti regimi di trattamento anti-mieloma, inclusi un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore, tra cui:

    • HSCT autologo, a meno che il soggetto non fosse idoneo
    • Un regime che includeva un agente immunomodulatore (ad es. talidomide, lenalidomide, pomalidomide) e un inibitore del proteasoma (ad es. bortezomib, carfilzomib, ixazomib), da solo o in combinazione
    • Anti-CD38 (ad es. daratumumab), da solo o in combinazione. I soggetti nella coorte C non richiedono una precedente terapia con anticorpi anti-CD38.
  • Malattia misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Noto attivo o storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) di MM
  • Attivo o anamnesi di leucemia plasmacellulare, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale, alterazioni cutanee) o amiloidosi clinicamente significativa
  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva
  • Anamnesi o presenza di patologia del SNC clinicamente significativa come disturbo convulsivo, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare o psicosi

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di CC-95266
Droga: Ciclofosfamide
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fludarabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: CC-95266
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Bendamustine
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio significative
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Farmacocinetica - Tempo per raggiungere il picco (massimo) della concentrazione sierica (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Farmacocinetica - Area sotto la curva per i giorni 1-29 dopo l'infusione di CC-95266 (AUC1-29)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Risposta parziale molto buona (VGPR) o superiore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Tempo per completare la risposta (TTCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266
Fino a 2 anni dopo l'infusione di CC-95266

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-95266-MM-001
  • U1111-1260-4921 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Periodo di condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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