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成人の腸内微生物叢組成に対する MS-20 の影響

2020年12月20日 更新者:Microbio Co Ltd

成人個体における腸内微生物叢組成、血清エンドトキシン、トリメチルアミン N-オキシド、代謝および免疫細胞プロファイリングに対する MS-20 の影響

発酵豆乳製品である MicrSoy-20 (MS-20) は、2011 年に市販薬 (OTC) として承認されました。 MS-20の治療効果は、がん化学療法による疲労や食欲不振などの症状を改善することです。 動物実験では、MS-20 を毎日 4 週間経口投与すると、マウスの腸内微生物叢の組成が変化することが明らかになりました。 さらに、MS-20 は樹状細胞を活性化し、免疫療法の反応率を改善する可能性があります。 したがって、MS-20 が宿主の免疫活性を改善し、疲労を改善し、体重を増加させるのは、腸内微生物叢の組成の変化によるものであるという仮説が立てられました。

この研究では、腸内細菌叢の調節における MS-20 の能力と、MS-20 によって変更されるマイクロバイオームのサブセットが調査されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、健康な人の腸内微生物叢の組成と存在量に対する MS-20 の影響を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、研究者主導のランダム化試験です。 本研究の基準を満たす約 100 人の被験者が登録される予定です。 適格な被験者は、プラセボまたはMS-20を1:1の比率で受け取るように無作為化され、各アームに50人の被験者が含まれます。

この試験は、7 日間のスクリーニング期間、8 週間の治療期間、および 8 週間のフォローアップ期間で構成されます。 適格な被験者は、治療期間中毎日MS-20またはプラセボを受け取ります。 参加者は、試験中にプロバイオティクスおよびプレバイオティクスを使用しないでください。 さらに、すべての投薬(特に抗生物質)を記録して文書化する必要がありますが、試験中はフルオロキノロンとバンコマイシンは禁止されます.

糞便の腸内微生物叢、血清、および尿素は、指定された時間に収集されました。 腸内細菌叢の組成、腸内細菌叢の代謝産物、および血清生化学項目が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Microbio Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -20歳から65歳までの男性または女性の被験者。
  2. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを自分で提供することができ、すべてのプロトコル要件に従うことに同意します。
  3. 対象者は、次の 2 つの要件に従うことに同意します。

    1. 治験プロトコルに従って、すべてのフォローアップ訪問要件に準拠します。
    2. 試験プロトコルに従って、糞便サンプルの収集、保管、配送に関するすべての要件を遵守します。

除外基準:

  1. 対象は大豆アレルギーです。
  2. 被験者は妊娠中または授乳中です。
  3. -被験者は化学療法を受けているか受けています。
  4. 被験者は、訪問前の30日以内に抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬(局所薬およびB型肝炎ウイルスの抗ウイルス予防薬を除く)を受けています 1 。
  5. 被験者は、感染性病因の臨床的に重大な、現在活動中または基礎となる下痢(軟便または軟便が24時間以内に3回以上)を有する。
  6. -被験者は、訪問1の前の30日以内にステロイド、免疫抑制剤、または抗炎症薬を投与されました。
  7. 被験者は、来院の30日前にプロバイオティクスまたはプレバイオティクスを摂取している 1
  8. -本治験参加前1年以内に慢性腎臓病、慢性腸管炎症性疾患、がん、自己免疫疾患と診断された者。
  9. アルコール乱用、喫煙乱用。
  10. -被験者は活動性の炎症性腸疾患または胃潰瘍を患っています。
  11. 被験者は現在、他の治験薬、医療機器、機能性食品、または化粧品に関する研究に参加しています。
  12. 被験者は治験責任医師によって試験に適さないと見なされます。
  13. -被験者は、コンプライアンス違反の可能性または重篤な併発疾患に関する懸念のために、治験責任医師によって治験に適さないと判断されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MS-20
8ml/日を8週間
発酵豆乳製品
他の:プラセボ
8ml/日を8週間
有効成分なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 8 週目までの腸内細菌叢の変化
時間枠:ベースラインから8週目まで
MS-20またはプラセボで治療された被験者のベースラインからの腸内微生物叢の組成、量、および多様性の変化
ベースラインから8週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月18日

一次修了 (実際)

2020年9月4日

研究の完了 (実際)

2020年11月20日

試験登録日

最初に提出

2020年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月14日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月20日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS20CLIIS01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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