L'impact du MS-20 sur la composition du microbiote intestinal chez les adultes
L'impact du MS-20 sur la composition du microbiote intestinal, l'endotoxine sérique, le N-oxyde de triméthylamine, le métabolisme et le profilage des cellules immunitaires chez les individus adultes
MicrSoy-20 (MS-20), un produit à base de lait de soja fermenté, a été approuvé en tant que médicament en vente libre (OTC) en 2011. L'effet thérapeutique du MS-20 est d'améliorer les symptômes tels que la fatigue et la perte d'appétit causées par la chimiothérapie anticancéreuse. Une étude animale a révélé que l'administration orale quotidienne de MS-20 pendant 4 semaines modifiait la composition du microbiote intestinal chez la souris. De plus, le MS-20 pourrait activer les cellules dendritiques et améliorer le taux de réponse en immunothérapie. Ainsi, il a été émis l'hypothèse que le MS-20 améliore l'activité immunitaire de l'hôte, atténue ainsi la fatigue et augmente le poids en modifiant la composition du microbiote intestinal.
Dans cette étude, la capacité du MS-20 à moduler le microbiote intestinal et le sous-ensemble du microbiome à être modifié par le MS-20 a été étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo et initié par l'investigateur pour évaluer l'impact du MS-20 sur la composition et l'abondance du microbiote intestinal chez les personnes en bonne santé. Environ 100 sujets qui répondent aux critères de cette étude devraient être inscrits. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir un placebo ou du MS-20 dans un rapport 1:1 avec 50 sujets dans chaque bras.
L'étude comprend une période de dépistage de 7 jours, une période de traitement de 8 semaines et une période de suivi de 8 semaines. Les sujets éligibles recevront du MS-20 ou un placebo tous les jours pendant la période de traitement. Les participants ne doivent pas utiliser de probiotiques et de prébiotiques pendant l'essai. De plus, tous les médicaments (en particulier les antibiotiques) doivent être enregistrés et documentés, cependant, les fluoroquinolones et la vancomycine seront interdites pendant l'essai.
Le microbiote intestinal fécal, le sérum et l'urée ont été collectés au moment indiqué. La composition du microbiote intestinal, le métabolite du microbiote intestinal et les éléments biochimiques sériques seront analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Microbio Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 20 à 65 ans.
- Le sujet est en mesure de fournir lui-même un consentement éclairé écrit et accepte de se conformer à toutes les exigences du protocole.
Le sujet s'engage à respecter les deux exigences suivantes :
- se conformer à toutes les exigences des visites de suivi conformément au protocole d'essai.
- se conformer à toutes les exigences concernant la collecte, le stockage et la livraison des échantillons fécaux conformément au protocole d'essai.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est allergique au soja.
- Le sujet est enceinte ou allaitante.
- Le sujet a reçu ou reçoit une chimiothérapie.
- Le sujet a reçu des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux (à l'exclusion des agents topiques et de la prophylaxie antivirale pour le virus de l'hépatite B) dans les 30 jours précédant la visite 1 .
- Le sujet a une diarrhée cliniquement significative, actuellement active ou sous-jacente (selles molles ou molles plus de trois fois en 24 heures) d'étiologies infectieuses.
- Le sujet a reçu des stéroïdes, des immunosuppresseurs ou des médicaments anti-inflammatoires dans les 30 jours précédant la visite 1.
- Le sujet a reçu des probiotiques ou des prébiotiques 30 jours avant la visite 1
- Le sujet qui a été diagnostiqué d'une maladie rénale chronique, d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, d'un cancer ou d'une maladie auto-immune dans l'année précédant la participation à cette étude.
- Abus d'alcool et abus de tabac.
- Le sujet a une maladie intestinale inflammatoire active ou un ulcère gastrique.
- Le sujet participe actuellement à des études impliquant d'autres médicaments expérimentaux, dispositifs médicaux, aliments fonctionnels ou cosmétiques.
- Le sujet est considéré par l'investigateur comme non apte à l'essai.
- Le sujet est jugé par l'investigateur comme ne convenant pas à l'essai en raison de préoccupations concernant une éventuelle non-conformité ou des maladies concomitantes graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MS-20
8 ml/jour pendant 8 semaines
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produit de lait de soja fermenté
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Autre: Placebo
8 ml/jour pendant 8 semaines
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Aucun ingrédient actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du microbiote intestinal de la ligne de base à la 8ème semaine
Délai: de base à la 8ème semaine
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La composition, l'abondance et la diversité du microbiote intestinal changent par rapport au départ chez les sujets traités avec le MS-20 ou le placebo
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de base à la 8ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS20CLIIS01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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