De impact van MS-20 op de samenstelling van de darmmicrobiota bij volwassen individuen
De impact van MS-20 op de samenstelling van de darmmicrobiota, sera endotoxine, trimethylamine N-oxide, metabolisme en immuuncelprofilering bij volwassen individuen
MicrSoy-20 (MS-20), een gefermenteerd sojamelkproduct, is in 2011 goedgekeurd als vrij verkrijgbare drug (OTC). Het therapeutische effect van MS-20 is het verlichten van symptomen zoals vermoeidheid en verlies van eetlust veroorzaakt door kankerchemotherapie. Dierstudie onthulde orale toediening van MS-20 dagelijks gedurende 4 weken veranderde de samenstelling van de darmmicrobiota bij muizen. Bovendien zou MS-20 dendritische cellen kunnen activeren en de respons op immunotherapie kunnen verbeteren. Het was dus de hypothese dat MS-20 de immuunactiviteit van de gastheer verbetert en dus vermoeidheid verlicht en gewichtstoename veroorzaakt door wijziging van de samenstelling van de darmmicrobiota.
In deze studie werd het vermogen van MS-20 onderzocht om de darmmicrobiota en de subset van het microbioom te moduleren door MS-20 te veranderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde studie om de impact van MS-20 op de samenstelling en overvloed van de darmflora bij gezonde mensen te evalueren. Het is de bedoeling dat ongeveer 100 proefpersonen die aan de criteria van deze studie voldoen, worden ingeschreven. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om placebo of MS-20 te krijgen in een verhouding van 1:1 met 50 proefpersonen in elke arm.
De studie omvat een screeningperiode van 7 dagen, een behandelingsperiode van 8 weken en een follow-upperiode van 8 weken. In aanmerking komende proefpersonen zullen tijdens de behandelingsperiode elke dag MS-20 of placebo krijgen. Deelnemers mogen tijdens de proef geen probiotica en prebiotica gebruiken. Bovendien moeten alle medicijnen (vooral antibiotica) worden geregistreerd en gedocumenteerd, maar fluorochinolonen en vancomycine zullen tijdens de proef worden verboden.
De fecale darmmicrobiota, serum en ureum werden op de aangegeven tijd verzameld. De samenstelling van de darmmicrobiota, de metaboliet van de darmmicrobiota en biochemische items in het serum zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Microbio Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 20 en 65 jaar oud.
- De proefpersoon kan zelf schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en stemt ermee in te voldoen aan alle protocolvereisten.
De proefpersoon stemt ermee in te voldoen aan de volgende twee vereisten:
- voldoen aan alle vereisten voor vervolgbezoeken volgens het onderzoeksprotocol.
- voldoen aan alle vereisten met betrekking tot het verzamelen, bewaren en afleveren van fecale monsters volgens het proefprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een sojaboonallergie.
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- De patiënt heeft chemotherapie gekregen of krijgt deze.
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen gekregen (met uitzondering van lokale middelen en antivirale profylaxe voor het hepatitis B-virus) 1 .
- De patiënt heeft een klinisch significante, momenteel actieve of onderliggende diarree (zachte of dunne ontlasting meer dan drie keer in 24 uur) van infectieuze etiologieën.
- De patiënt heeft steroïden, immunosuppressiva of ontstekingsremmers gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
- De proefpersoon heeft 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 probiotica of prebiotica gekregen
- De proefpersoon bij wie binnen 1 jaar voor deelname aan dit onderzoek een chronische nierziekte, chronische darmontstekingsziekte, kanker of auto-immuunziekte is vastgesteld.
- Alcoholmisbruik en rookmisbruik.
- De patiënt heeft een actieve inflammatoire darmaandoening of een maagzweer.
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan onderzoeken met andere onderzoeksgeneesmiddelen, medische hulpmiddelen, functionele voedingsmiddelen of cosmetica.
- De proefpersoon wordt door de onderzoeker als niet geschikt beschouwd voor het onderzoek.
- De proefpersoon wordt door de onderzoeker beoordeeld als niet geschikt voor het onderzoek vanwege bezorgdheid over mogelijke niet-naleving of ernstige bijkomende ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MS-20
8 ml/dag gedurende 8 weken
|
gefermenteerd sojamelkproduct
|
|
Ander: Placebo
8 ml/dag gedurende 8 weken
|
Geen actief ingrediënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in darmmicrobiota vanaf baseline tot 8e week
Tijdsspanne: basislijn tot 8e week
|
De samenstelling, overvloed en diversiteit van de darmmicrobiota veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde bij proefpersonen die werden behandeld met MS-20 of Placebo
|
basislijn tot 8e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS20CLIIS01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .