Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MS-20 na skład mikroflory jelitowej u osób dorosłych

20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Microbio Co Ltd

Wpływ MS-20 na skład mikroflory jelitowej, surowicze endotoksyny, N-tlenek trimetyloaminy, metabolizm i profilowanie komórek odpornościowych u osób dorosłych

MicrSoy-20 (MS-20), sfermentowany produkt z mleka sojowego, został zatwierdzony jako lek dostępny bez recepty w 2011 roku. Efekt terapeutyczny MS-20 polega na łagodzeniu objawów, takich jak zmęczenie i utrata apetytu, spowodowanych chemioterapią raka. Badania na zwierzętach wykazały, że doustne podawanie MS-20 codziennie przez 4 tygodnie zmieniło skład mikroflory jelitowej u myszy. Ponadto MS-20 może aktywować komórki dendrytyczne i poprawić wskaźnik odpowiedzi na immunoterapię. Tak więc postawiono hipotezę, że MS-20 poprawia aktywność immunologiczną gospodarza, a tym samym łagodzi zmęczenie i zwiększa wagę poprzez zmianę składu mikroflory jelitowej.

W tym badaniu zbadano zdolność MS-20 do modulowania mikroflory jelitowej i zmiany podzbioru mikrobiomu przez MS-20.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zainicjowane przez badaczy, randomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu MS-20 na skład i liczebność mikroflory jelitowej u zdrowych osób. Planuje się włączenie około 100 osób, które spełniają kryteria tego badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub MS-20 w stosunku 1:1 z 50 pacjentami w każdym ramieniu.

Badanie obejmuje 7-dniowy okres przesiewowy, 8-tygodniowy okres leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji. Kwalifikujący się pacjenci będą codziennie otrzymywać MS-20 lub placebo w okresie leczenia. W trakcie badania uczestnicy nie powinni stosować żadnych probiotyków i prebiotyków. Ponadto wszystkie leki (zwłaszcza antybiotyki) powinny być rejestrowane i dokumentowane, jednak fluorochinolony i wankomycyna będą zakazane podczas badania.

We wskazanym czasie zebrano mikroflorę jelitową, surowicę i mocznik. Przeanalizowany zostanie skład mikroflory jelitowej, metabolit mikroflory jelitowej i elementy biochemiczne surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Microbio Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 65 lat.
  2. Uczestnik jest w stanie samodzielnie wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.

  3. Podmiot zgadza się spełnić następujące dwa wymagania:

    1. przestrzegać wszystkich wymogów dotyczących wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem badania.
    2. przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących pobierania, przechowywania i dostarczania próbek kału zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma alergię na soję.
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  3. Osobnik otrzymał lub otrzymuje chemioterapię.
  4. Pacjent otrzymał jakikolwiek antybiotyk, lek przeciwgrzybiczy lub przeciwwirusowy (z wyjątkiem środków miejscowych i profilaktyki przeciwwirusowej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w ciągu 30 dni przed wizytą 1 .
  5. Osobnik ma klinicznie istotną, obecnie aktywną lub zasadniczą biegunkę (miękkie lub luźne stolce więcej niż trzy razy w ciągu 24 godzin) o etiologii zakaźnej.
  6. Pacjent otrzymał jakiekolwiek leki sterydowe, immunosupresyjne lub przeciwzapalne w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
  7. Pacjent otrzymał probiotyki lub prebiotyki 30 dni przed wizytą 1
  8. Osoba, u której zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, przewlekłą chorobę zapalną jelit, raka lub chorobę autoimmunologiczną w ciągu 1 roku przed wzięciem udziału w tym badaniu.
  9. Nadużywanie alkoholu i nadużywanie tytoniu.
  10. Pacjent ma czynną chorobę zapalną jelit lub wrzód żołądka.
  11. Podmiot obecnie uczestniczy w badaniach z innymi badanymi lekami, wyrobami medycznymi, żywnością funkcjonalną lub kosmetykami.
  12. Osoba badana jest uznawana przez badacza za nieodpowiednią do badania.
  13. Osoba badana jest oceniana przez badacza jako nienadająca się do badania ze względu na obawy dotyczące możliwej niezgodności lub ciężkich współistniejących chorób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MS-20
8 ml dziennie przez 8 tygodni
Lek: MS-20
fermentowany produkt z mleka sojowego
Inny: Placebo
8 ml dziennie przez 8 tygodni
Inny: Placebo
Brak składnika aktywnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory jelitowej od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodnia
Skład, obfitość i różnorodność mikroflory jelitowej zmienia się od wartości wyjściowej u osób leczonych MS-20 lub placebo
linii podstawowej do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS20CLIIS01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MS-20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj