Effekten av MS-20 på sammensetning av tarmmikrobiota hos voksne individer
Effekten av MS-20 på tarmmikrobiotasammensetning, sera endotoksin, trimetylamin N-oksid, metabolisme og immuncelleprofilering hos voksne individer
MicrSoy-20 (MS-20), et fermentert soyamelkprodukt, ble godkjent som et reseptfritt legemiddel (OTC) i 2011. Den terapeutiske effekten av MS-20 er å lindre symptomer som tretthet og tap av appetitt forårsaket av kreftkjemoterapi. Dyrestudier viste at oral administrering av MS-20 daglig i 4 uker endret sammensetningen av tarmmikrobiota hos mus. I tillegg kan MS-20 aktivere dendritiske celler og forbedre immunterapiresponsraten. Således var det en hypotese at MS-20 forbedrer vertens immunaktivitet og dermed forbedrer tretthet og øker vekten er gjennom endring av tarmmikrobiotasammensetningen.
I denne studien ble MS-20s evne til å modulere tarmmikrobiota og undergruppen av mikrobiom som skal endres av MS-20 undersøkt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, etterforsker-initiert randomisert studie for å evaluere effekten av MS-20 på tarmmikrobiota sammensetning og overflod hos friske mennesker. Omtrent 100 forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for denne studien er planlagt å bli registrert. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo eller MS-20 i forholdet 1:1 med 50 forsøkspersoner i hver arm.
Studien består av en 7 dagers screeningperiode, en 8-ukers behandlingsperiode og en 8-ukers oppfølgingsperiode. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta MS-20 eller placebo hver dag i løpet av behandlingsperioden. Deltakerne bør ikke bruke probiotika og prebiotika under forsøket. I tillegg bør alle medisiner (spesielt antibiotika) registreres og dokumenteres, men fluorokinoloner og vankomycin vil bli forbudt under rettssaken.
Den fekale tarmmikrobiota, serum og urea ble samlet på angitt tidspunkt. Tarmmikrobiotasammensetningen, tarmmikrobiotametabolitten og serumbiokjemiske elementer vil bli analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Microbio Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20 til 65 år.
- Emnet kan gi skriftlig informert samtykke av seg selv og samtykker i å overholde alle protokollkrav.
Emnet godtar å overholde følgende to krav:
- overholde alle krav til oppfølgingsbesøk i henhold til prøveprotokollen.
- overholde alle krav angående innsamling, oppbevaring og levering av avføringsprøver i henhold til prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har soyabønnerallergi.
- Personen er gravid eller ammer.
- Personen har mottatt eller får cellegift.
- Pasienten har mottatt antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler (unntatt topiske midler og antiviral profylakse for hepatitt B-virus) innen 30 dager før besøket 1 .
- Pasienten har en klinisk signifikant, for tiden aktiv eller underliggende diaré (myk eller løs avføring mer enn tre ganger i løpet av 24 timer) av infeksiøs etiologi.
- Personen har mottatt steroider, immunsuppressive eller anti-inflammasjonsmedisiner innen 30 dager før besøk 1.
- Personen har fått probiotika eller prebiotika 30 dager før besøk 1
- Personen som har blitt diagnostisert med en kronisk nyresykdom, kronisk tarmbetennelsessykdom, kreft eller autoimmun sykdom innen 1 år før han deltok i denne studien.
- Alkoholmisbruk, og røykemisbruk.
- Personen har aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller magesår.
- Emnet deltar for tiden i studier som involverer andre undersøkelsesmedisiner, medisinsk utstyr, funksjonell mat eller kosmetikk.
- Forsøkspersonen anses av etterforskeren som ikke egnet for rettssaken.
- Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren som ikke egnet for rettssaken på grunn av bekymringer om mulig manglende samsvar eller alvorlige samtidige sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MS-20
8 ml/dag i 8 uker
|
fermentert soyamelkprodukt
|
|
Annen: Placebo
8 ml/dag i 8 uker
|
Ingen aktiv ingrediens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiota fra baseline til 8. uke
Tidsramme: baseline til 8. uke
|
Sammensetningen, overfloden og mangfoldet av tarmmikrobiota endres fra baseline hos pasienter behandlet med MS-20 eller Placebo
|
baseline til 8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS20CLIIS01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .