El impacto de MS-20 en la composición de la microbiota intestinal en individuos adultos
El impacto de MS-20 en la composición de la microbiota intestinal, la endotoxina sérica, el N-óxido de trimetilamina, el metabolismo y el perfil de células inmunitarias en individuos adultos
MicrSoy-20 (MS-20), un producto de leche de soya fermentada, fue aprobado como medicamento de venta libre (OTC) en 2011. El efecto terapéutico de MS-20 es mejorar los síntomas como la fatiga y la pérdida de apetito causados por la quimioterapia contra el cáncer. El estudio en animales reveló que la administración oral de MS-20 diariamente durante 4 semanas alteró la composición de la microbiota intestinal en ratones. Además, MS-20 podría activar las células dendríticas y mejorar la tasa de respuesta a la inmunoterapia. Por lo tanto, se planteó la hipótesis de que MS-20 mejora la actividad inmunitaria del huésped, por lo tanto, mejora la fatiga y aumenta el peso a través de la alteración de la composición de la microbiota intestinal.
En este estudio, se investigó la capacidad de MS-20 para modular la microbiota intestinal y el subconjunto de microbioma que altera MS-20.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorio doble ciego, controlado con placebo e iniciado por un investigador para evaluar el impacto de MS-20 en la composición y abundancia de la microbiota intestinal en personas sanas. Se planea inscribir aproximadamente 100 sujetos que cumplan con los criterios de este estudio. Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir placebo o MS-20 en una proporción de 1:1 con 50 sujetos en cada brazo.
El estudio consta de un período de selección de 7 días, un período de tratamiento de 8 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas. Los sujetos elegibles recibirán MS-20 o placebo todos los días durante el período de tratamiento. Los participantes no deben usar probióticos ni prebióticos durante el ensayo. Además, todos los medicamentos (especialmente los antibióticos) deben registrarse y documentarse; sin embargo, las fluoroquinolonas y la vancomicina estarán prohibidas durante el ensayo.
La microbiota intestinal fecal, el suero y la urea se recolectaron en el momento indicado. Se analizará la composición de la microbiota intestinal, el metabolito de la microbiota intestinal y los elementos bioquímicos del suero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Taipei, Taiwán
- Microbio Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 20 y 65 años.
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con todos los requisitos del protocolo.
El sujeto se compromete a cumplir con los siguientes dos requisitos:
- cumplir con todos los requisitos de la visita de seguimiento de acuerdo con el protocolo del ensayo.
- cumplir con todos los requisitos relacionados con la recolección, el almacenamiento y la entrega de muestras fecales de acuerdo con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alergia a la soja.
- El sujeto está embarazada o lactando.
- El sujeto ha recibido o está recibiendo quimioterapia.
- El sujeto ha recibido algún antibiótico, antifúngico o antiviral (excluyendo agentes tópicos y profilaxis antiviral para el virus de la hepatitis B) dentro de los 30 días anteriores a la visita 1 .
- El sujeto tiene una diarrea clínicamente significativa, actualmente activa o subyacente (heces blandas o blandas más de tres veces en 24 horas) de etiologías infecciosas.
- El sujeto ha recibido esteroides, inmunosupresores o fármacos antiinflamatorios en los 30 días anteriores a la visita 1.
- El sujeto ha recibido probióticos o prebióticos 30 días antes de la visita 1
- El sujeto al que se le ha diagnosticado una enfermedad renal crónica, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, cáncer o enfermedad autoinmune dentro de 1 año antes de participar en este estudio.
- Abuso de alcohol y abuso de tabaco.
- El sujeto tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa o úlcera gástrica.
- El sujeto actualmente participa en estudios que involucran otros medicamentos en investigación, dispositivos médicos, alimentos funcionales o cosméticos.
- El sujeto es considerado por el investigador como no apto para el ensayo.
- El investigador considera que el sujeto no es adecuado para el ensayo debido a preocupaciones sobre posibles incumplimientos o enfermedades concomitantes graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MS-20
8 ml/día durante 8 semanas
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producto de leche de soja fermentada
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Otro: Placebo
8 ml/día durante 8 semanas
|
Sin ingrediente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la microbiota intestinal desde el inicio hasta la octava semana
Periodo de tiempo: línea de base a la octava semana
|
La composición, abundancia y diversidad de la microbiota intestinal cambia desde el inicio en sujetos tratados con MS-20 o Placebo
|
línea de base a la octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS20CLIIS01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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