Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv MS-20 na složení střevní mikroflóry u dospělých jedinců

20. prosince 2020 aktualizováno: Microbio Co Ltd

Vliv MS-20 na složení střevní mikroflóry, sérový endotoxin, trimethylamin-N-oxid, metabolismus a profilování imunitních buněk u dospělých jedinců

MicrSoy-20 (MS-20), fermentovaný produkt ze sójového mléka, byl schválen jako volně prodejný (OTC) lék v roce 2011. Terapeutický účinek MS-20 spočívá ve zmírnění symptomů, jako je únava a ztráta chuti k jídlu způsobené chemoterapií rakoviny. Studie na zvířatech odhalila, že orální podávání MS-20 denně po dobu 4 týdnů změnilo složení střevní mikroflóry u myší. Kromě toho by MS-20 mohl aktivovat dendritické buňky a zlepšit rychlost odezvy na imunoterapii. Byla tedy hypotéza, že MS-20 zlepšuje imunitní aktivitu hostitele, čímž zmírňuje únavu a zvyšuje hmotnost prostřednictvím změny složení střevní mikroflóry.

V této studii byla zkoumána schopnost MS-20 při modulaci střevní mikroflóry a podskupiny mikrobiomu, které mají být změněny MS-20.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie iniciovaná výzkumnými pracovníky k vyhodnocení dopadu MS-20 na složení a početnost střevní mikroflóry u zdravých lidí. Plánuje se zapsání přibližně 100 subjektů, které splňují kritéria této studie. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo nebo MS-20 v poměru 1:1 s 50 jedinci v každém rameni.

Studie zahrnuje 7denní období screeningu, 8týdenní období léčby a 8týdenní období sledování. Způsobilé subjekty budou dostávat MS-20 nebo placebo každý den během období léčby. Účastníci by během studie neměli užívat žádná probiotika a prebiotika. Kromě toho by měly být zaznamenány a zdokumentovány všechny léky (zejména antibiotika), nicméně fluorochinolony a vankomycin budou během studie zakázány.

Fekální střevní mikroflóra, sérum a močovina byly odebrány v uvedeném čase. Bude analyzováno složení střevní mikroflóry, metabolit střevní mikroflóry a biochemické položky séra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 20 a 65 lety.
  2. Subjekt je schopen sám poskytnout písemný informovaný souhlas a zavazuje se dodržovat všechny náležitosti protokolu.

  3. Subjekt souhlasí s tím, že bude splňovat následující dva požadavky:

    1. splnit všechny požadavky na následnou návštěvu podle zkušebního protokolu.
    2. splnit všechny požadavky týkající se odběru, skladování a dodání vzorků stolice podle zkušebního protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má alergii na sóju.
  2. Subjekt je těhotný nebo kojící.
  3. Subjekt dostal nebo dostává chemoterapii.
  4. Subjekt dostal jakékoli antibiotikum, antimykotika nebo antivirotika (s výjimkou topických činidel a antivirové profylaxe viru hepatitidy B) během 30 dnů před návštěvou 1 .
  5. Subjekt má klinicky významný, aktuálně aktivní nebo základní průjem (měkká nebo řídká stolice více než třikrát za 24 hodin) infekční etiologie.
  6. Subjekt dostal jakékoli steroidy, imunosupresiva nebo protizánětlivé léky během 30 dnů před návštěvou 1.
  7. Subjekt dostal probiotika nebo prebiotika 30 dní před návštěvou 1
  8. Subjekt, kterému bylo diagnostikováno chronické onemocnění ledvin, chronické zánětlivé onemocnění střev, rakovina nebo autoimunitní onemocnění během 1 roku před účastí v této studii.
  9. Zneužívání alkoholu a zneužívání kouření.
  10. Subjekt má aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo žaludeční vřed.
  11. Subjekt se v současné době účastní studií zahrnujících další zkoumaná léčiva, zdravotnické prostředky, funkční potraviny nebo kosmetiku.
  12. Zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro zkoušku.
  13. Subjekt je vyšetřovatelem posouzen jako nevhodný pro zkoušku kvůli obavám z možného nedodržení nebo závažných doprovodných onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MS-20
8 ml/den po dobu 8 týdnů
Lék: MS-20
fermentovaný výrobek ze sójového mléka
Jiný: Placebo
8 ml/den po dobu 8 týdnů
Jiný: Placebo
Žádná účinná látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní mikroflóry od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: základní stav do 8. týdne
Složení, hojnost a diverzita střevní mikroflóry se od výchozích hodnot u subjektů léčených MS-20 nebo placebem
základní stav do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microbio Co Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS20CLIIS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MS-20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit