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L'impatto dell'MS-20 sulla composizione del microbiota intestinale negli individui adulti

20 dicembre 2020 aggiornato da: Microbio Co Ltd

L'impatto dell'MS-20 sulla composizione del microbiota intestinale, l'endotossina dei sieri, l'N-ossido di trimetilammina, il metabolismo e la profilazione delle cellule immunitarie negli individui adulti

MicrSoy-20 (MS-20), un prodotto a base di latte di soia fermentato, è stato approvato come farmaco da banco (OTC) nel 2011. L'effetto terapeutico dell'MS-20 è quello di migliorare i sintomi come l'affaticamento e la perdita di appetito causati dalla chemioterapia del cancro. Lo studio sugli animali ha rivelato che la somministrazione orale di MS-20 al giorno per 4 settimane ha alterato la composizione del microbiota intestinale nei topi. Inoltre, l'MS-20 potrebbe attivare le cellule dendritiche e migliorare il tasso di risposta all'immunoterapia. Pertanto, è stato ipotizzato che l'MS-20 migliora l'attività immunitaria dell'ospite, quindi migliora l'affaticamento e aumenta il peso attraverso l'alterazione della composizione del microbiota intestinale.

In questo studio è stata studiata la capacità dell'MS-20 di modulare il microbiota intestinale e il sottoinsieme del microbioma di essere alterato dall'MS-20.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, avviato dallo sperimentatore per valutare l'impatto dell'MS-20 sulla composizione e l'abbondanza del microbiota intestinale nelle persone sane. Si prevede di arruolare circa 100 soggetti che soddisfano i criteri di questo studio. I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere placebo o MS-20 in un rapporto 1:1 con 50 soggetti in ciascun braccio.

Lo studio comprende un periodo di screening di 7 giorni, un periodo di trattamento di 8 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane. I soggetti idonei riceveranno MS-20 o placebo ogni giorno durante il periodo di trattamento. I partecipanti non devono utilizzare probiotici e prebiotici durante lo studio. Inoltre, tutti i farmaci (in particolare gli antibiotici) dovrebbero essere registrati e documentati, tuttavia durante il processo saranno vietati i fluorochinoloni e la vancomicina.

Il microbiota intestinale fecale, il siero e l'urea sono stati raccolti al momento indicato. Saranno analizzati la composizione del microbiota intestinale, il metabolita del microbiota intestinale e gli elementi biochimici del siero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Microbio Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 20 e 65 anni.
  2. Il soggetto è in grado di fornire il proprio consenso informato scritto e si impegna a rispettare tutti i requisiti del protocollo.

  3. Il soggetto si impegna a rispettare i seguenti due requisiti:

    1. rispettare tutti i requisiti della visita di follow-up secondo il protocollo dello studio.
    2. rispettare tutti i requisiti riguardanti la raccolta, la conservazione e la consegna dei campioni fecali secondo il protocollo di prova.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è allergico alla soia.
  2. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  3. Il soggetto ha ricevuto o sta ricevendo chemioterapia.
  4. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi antibiotico, antimicotico o antivirale (esclusi agenti topici e profilassi antivirale per il virus dell'epatite B) entro 30 giorni prima della visita 1 .
  5. Il soggetto ha una diarrea clinicamente significativa, attualmente attiva o sottostante (feci molli o molli più di tre volte in 24 ore) di eziologia infettiva.
  6. Il soggetto ha ricevuto steroidi, farmaci immunosoppressori o antinfiammatori nei 30 giorni precedenti la visita 1.
  7. Il soggetto ha ricevuto probiotici o prebiotici 30 giorni prima della visita 1
  8. Il soggetto a cui è stata diagnosticata una malattia renale cronica, malattia infiammatoria intestinale cronica, cancro o malattia autoimmune entro 1 anno prima di partecipare a questo studio.
  9. Abuso di alcol e abuso di fumo.
  10. Il soggetto ha una malattia infiammatoria intestinale attiva o un'ulcera gastrica.
  11. Il soggetto sta attualmente partecipando a studi che coinvolgono altri farmaci sperimentali, dispositivi medici, alimenti funzionali o cosmetici.
  12. Il soggetto è considerato dall'investigatore non idoneo alla sperimentazione.
  13. Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore non idoneo alla sperimentazione per timori di possibile non conformità o di gravi patologie concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MS-20
8 ml/die per 8 settimane
Droga: MS-20
prodotto a base di latte di soia fermentato
Altro: Placebo
8 ml/die per 8 settimane
Altro: Placebo
Nessun principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del microbiota intestinale dal basale all'ottava settimana
Lasso di tempo: basale all'ottava settimana
La composizione, l'abbondanza e la diversità del microbiota intestinale cambiano rispetto al basale nei soggetti trattati con MS-20 o placebo
basale all'ottava settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS20CLIIS01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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