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MS-20 对成人肠道菌群组成的影响

2020年12月20日 更新者:Microbio Co Ltd

MS-20 对成人肠道微生物群组成、血清内毒素、三甲胺 N-氧化物、代谢和免疫细胞分析的影响

MicrSoy-20 (MS-20) 是一种发酵豆浆产品,于 2011 年被批准为非处方药 (OTC)。 MS-20的治疗作用是改善癌症化疗引起的疲劳、食欲不振等症状。 动物研究表明,连续 4 周每天口服 MS-20 会改变小鼠的肠道微生物群组成。 此外,MS-20 可激活树突状细胞,提高免疫治疗反应率。 因此,假设 MS-20 通过改变肠道微生物群组成来提高宿主免疫活性,从而改善疲劳和增加体重。

在这项研究中,研究了 MS-20 调节肠道微生物群和被 MS-20 改变的微生物组子集的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项双盲、安慰剂对照、研究者发起的随机试验,旨在评估 MS-20 对健康人肠道微生物群组成和丰度的影响。 计划招募大约 100 名符合本研究标准的受试者。 符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机接受安慰剂或 MS-20,每组 50 名受试者。

该研究包括 7 天的筛选期、8 周的治疗期和 8 周的随访期。 符合条件的受试者将在治疗期间每天接受 MS-20 或安慰剂。 参与者不应在试验期间使用任何益生菌和益生元。 此外,应记录和记录所有药物(尤其是抗生素),但在试验期间禁用氟喹诺酮类和万古霉素。

在指定时间收集粪便肠道菌群、血清和尿素。 将分析肠道菌群组成、肠道菌群代谢物和血清生化项目。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Microbio Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 20 至 65 岁之间的男性或女性受试者。
  2. 受试者能够自己提供书面知情同意书,并同意遵守所有协议要求。
  3. 主体同意遵守以下两项要求:

    1. 根据试验方案遵守所有随访要求。
    2. 根据试验方案遵守有关粪便样本收集、储存和交付的所有要求。

排除标准:

  1. 受试者对大豆过敏。
  2. 受试者怀孕或哺乳。
  3. 受试者已经接受或正在接受化疗。
  4. 受试者在访问 1 前 30 天内接受过任何抗生素、抗真菌药或抗病毒药(不包括局部用药和乙型肝炎病毒的抗病毒预防)。
  5. 受试者患有具有临床意义的、当前活跃的或潜在的感染性腹泻(软便或稀便在 24 小时内超过 3 次)。
  6. 受试者在访问 1 之前的 30 天内接受过任何类固醇、免疫抑制剂或抗炎药。
  7. 受试者在访问 1 前 30 天接受过益生菌或益生元
  8. 在参加本研究前1年内被诊断患有慢性肾脏疾病、慢性肠道炎症性疾病、癌症或自身免疫性疾病的受试者。
  9. 酗酒和吸烟。
  10. 受试者患有活动性炎症性肠病或胃溃疡。
  11. 该受试者目前正在参与涉及其他研究药物、医疗器械、功能性食品或化妆品的研究。
  12. 受试者被研究者认为不适合试验。
  13. 由于担心可能的不依从性或严重的伴随疾病,受试者被研究者判断为不适合试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MS-20
8 毫升/天,持续 8 周
发酵豆浆制品
其他:安慰剂
8 毫升/天,持续 8 周
无活性成分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群从基线到第 8 周的变化
大体时间:基线至第 8 周
在接受 MS-20 或安慰剂治疗的受试者中,肠道微生物群的组成、丰度和多样性从基线开始发生变化
基线至第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月18日

初级完成 (实际的)

2020年9月4日

研究完成 (实际的)

2020年11月20日

研究注册日期

首次提交

2020年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月14日

首次发布 (实际的)

2020年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月20日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MS20CLIIS01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

MS-20的临床试验

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