- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04674839
MS-20이 성인 개인의 장내 미생물 구성에 미치는 영향
MS-20이 성인 개인의 장내 미생물 구성, 혈청 내독소, 트리메틸아민 N-산화물, 대사 및 면역 세포 프로파일링에 미치는 영향
두유 발효 제품인 MicrSoy-20(MS-20)은 2011년 일반의약품(OTC)으로 승인되었습니다. MS-20의 치료효과는 항암화학요법으로 인한 피로, 식욕부진 등의 증상을 개선하는 것이다. 동물 연구에서 4주 동안 매일 MS-20을 경구 투여한 결과 생쥐의 장내 미생물 구성이 변경된 것으로 나타났습니다. 또한 MS-20은 수상돌기세포를 활성화시켜 면역치료 반응률을 높일 수 있다. 따라서 MS-20이 숙주의 면역 활성을 향상시켜 피로를 개선하고 체중을 증가시키는 것은 장내 미생물 구성의 변화를 통한 것이라는 가설을 세웠다.
이 연구에서는 MS-20이 MS-20에 의해 변경되는 장내 미생물 및 미생물 군집의 하위 집합을 조절하는 능력을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 위약 대조, 조사자가 시작한 무작위 시험으로 MS-20이 건강한 사람의 장내 미생물 구성 및 풍부도에 미치는 영향을 평가합니다. 본 연구의 기준을 충족하는 약 100명의 대상체가 등록될 예정이다. 적격 피험자는 위약 또는 MS-20을 1:1 비율로 각 군에 50명의 피험자를 받도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 7일의 스크리닝 기간, 8주의 치료 기간 및 8주의 추적 기간으로 구성됩니다. 적격 피험자는 치료 기간 동안 매일 MS-20 또는 위약을 투여받습니다. 참가자는 시험 기간 동안 프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 사용해서는 안 됩니다. 또한 모든 약물(특히 항생제)을 기록하고 문서화해야 하지만 플루오로퀴놀론과 반코마이신은 시험 기간 동안 금지됩니다.
분변 장내 미생물군, 혈청 및 요소를 지정된 시간에 수집했습니다. 장내 미생물 구성, 장내 미생물 대사산물, 혈청 생화학적 항목을 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Microbio Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 스스로 서면 동의서를 제공할 수 있으며 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
피험자는 다음 두 가지 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 시험 프로토콜에 따라 모든 후속 방문 요구 사항을 준수합니다.
- 시험 프로토콜에 따라 분변 샘플 수집, 보관 및 전달에 관한 모든 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 피험자는 콩 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 화학 요법을 받았거나 받고 있습니다.
- 대상체는 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제(B형 간염 바이러스에 대한 국소 제제 및 항바이러스 예방법 제외)를 투여받았다.
- 대상체는 감염성 병인의 임상적으로 유의미한 현재 활동성 또는 근본적인 설사(24시간 동안 3회 이상 무르거나 묽은 변)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 1차 방문 전 30일 이내에 스테로이드, 면역억제제 또는 항염증제를 투여받았습니다.
- 피험자는 방문 1일 30일 전에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 받았습니다.
- 본 연구에 참여하기 전 1년 이내에 만성신장질환, 만성장염, 암 또는 자가면역질환 진단을 받은 피험자.
- 알코올 남용, 흡연 남용.
- 대상체는 활동성 염증성 장 질환 또는 위궤양을 갖는다.
- 피험자는 현재 다른 연구용 약물, 의료 기기, 기능성 식품 또는 화장품과 관련된 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 시험에 적합하지 않은 것으로 조사관에 의해 고려됩니다.
- 피험자는 비준수 또는 심각한 수반 질병에 대한 우려로 인해 시험에 적합하지 않은 것으로 조사관에 의해 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MS-20
8주간 8ml/일
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발효 두유 제품
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다른: 위약
8주간 8ml/일
|
활성 성분 없음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 8주차까지 장내 미생물총의 변화
기간: 기준선에서 8주차
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MS-20 또는 위약으로 치료받은 피험자의 기준선에서 장내 미생물의 구성, 풍부도 및 다양성 변화
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기준선에서 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS20CLIIS01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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