Effekten av MS-20 på tarmmikrobiotans sammansättning hos vuxna individer
Effekten av MS-20 på tarmmikrobiotasammansättning, sera endotoxin, trimetylamin N-oxid, metabolism och immuncellsprofilering hos vuxna individer
MicrSoy-20 (MS-20), en fermenterad sojamjölksprodukt, har godkänts som receptfritt (OTC) läkemedel 2011. Den terapeutiska effekten av MS-20 är att lindra symtom som trötthet och aptitlöshet orsakade av cancerkemoterapi. Djurstudier visade att oral administrering av MS-20 dagligen under 4 veckor förändrade tarmmikrobiotans sammansättning hos möss. Dessutom kan MS-20 aktivera dendritiska celler och förbättra immunterapins svarsfrekvens. Således var det en hypotes att MS-20 förbättrar värdens immunaktivitet och därmed förbättrar trötthet och ökar vikten är genom förändring av tarmmikrobiotans sammansättning.
I denna studie undersöktes förmågan hos MS-20 att modulera tarmmikrobiota och den delmängd av mikrobiom som ska förändras av MS-20.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, utredare initierad randomiserad studie för att utvärdera effekten av MS-20 på tarmmikrobiotans sammansättning och överflöd hos friska människor. Cirka 100 försökspersoner som uppfyller kriterierna för denna studie planeras att skrivas in. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till att få placebo eller MS-20 i ett 1:1-förhållande med 50 försökspersoner i varje arm.
Studien består av en 7 dagars screeningperiod, en 8-veckors behandlingsperiod och en 8-veckors uppföljningsperiod. Kvalificerade försökspersoner kommer att få MS-20 eller placebo varje dag under behandlingsperioden. Deltagarna ska inte använda några probiotika och prebiotika under försöket. Dessutom bör Alla mediciner (särskilt antibiotika) registreras och dokumenteras, dock kommer fluorokinoloner och vankomycin att förbjudas under rättegången.
Den fekala tarmens mikrobiota, serum och urea samlades in vid angiven tidpunkt. Tarmmikrobiotans sammansättning, tarmmikrobiotametaboliten och biokemiska artiklar i serum kommer att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Microbio Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 20 och 65 år.
- Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke av sig själv och samtycker till att följa alla protokollkrav.
Ämnet samtycker till att uppfylla följande två krav:
- uppfylla alla krav på uppföljningsbesök enligt prövningsprotokollet.
- uppfylla alla krav gällande insamling, förvaring och leverans av avföringsprov enligt prövningsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Personen har sojabönallergi.
- Personen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen har fått eller får kemoterapi.
- Patienten har fått antibiotika, svampdödande medel eller antivirala medel (exklusive topikala medel och antiviral profylax för hepatit B-virus) inom 30 dagar före besöket 1 .
- Patienten har en kliniskt signifikant, för närvarande aktiv eller underliggande diarré (mjuk eller lös avföring mer än tre gånger på 24 timmar) av infektiös etiologi.
- Försökspersonen har fått steroider, immunsuppressiva eller antiinflammationsläkemedel inom 30 dagar före besök 1.
- Försökspersonen har fått probiotika eller prebiotika 30 dagar före besök 1
- Personen som har diagnostiserats med en kronisk njursjukdom, kronisk tarminflammatorisk sjukdom, cancer eller autoimmun sjukdom inom 1 år innan han deltog i denna studie.
- Alkoholmissbruk och rökningsmissbruk.
- Patienten har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller magsår.
- Ämnet deltar för närvarande i studier som involverar andra prövningsläkemedel, medicinsk utrustning, funktionell mat eller kosmetika.
- Ämnet anses av utredaren inte vara lämpligt för prövningen.
- Försökspersonen bedöms av utredaren som olämplig för rättegången på grund av oro för eventuell bristande efterlevnad eller allvarliga samtidiga sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MS-20
8 ml/dag i 8 veckor
|
fermenterad sojamjölksprodukt
|
|
Övrig: Placebo
8 ml/dag i 8 veckor
|
Ingen aktiv ingrediens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiota från baslinje till 8:e veckan
Tidsram: baslinje till 8:e veckan
|
Sammansättningen, mängden och mångfalden av tarmmikrobiotan förändras från baslinjen hos patienter som behandlats med MS-20 eller Placebo
|
baslinje till 8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MS20CLIIS01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .