Влияние MS-20 на состав микробиоты кишечника у взрослых людей
Влияние MS-20 на состав микробиоты кишечника, эндотоксин сыворотки, N-оксид триметиламина, метаболизм и профилирование иммунных клеток у взрослых людей
MicrSoy-20 (MS-20), ферментированный продукт из соевого молока, был одобрен в качестве безрецептурного (OTC) препарата в 2011 году. Терапевтический эффект MS-20 заключается в облегчении таких симптомов, как усталость и потеря аппетита, вызванных химиотерапией рака. Исследование на животных показало, что пероральное введение MS-20 ежедневно в течение 4 недель изменяет состав кишечной микробиоты у мышей. Кроме того, MS-20 может активировать дендритные клетки и повышать скорость ответа на иммунотерапию. Таким образом, была выдвинута гипотеза о том, что MS-20 улучшает иммунную активность хозяина, тем самым уменьшая усталость и увеличивая вес за счет изменения состава микробиоты кишечника.
В этом исследовании изучалась способность MS-20 модулировать микробиоту кишечника и подмножество микробиома, которое может быть изменено MS-20.
Обзор исследования
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, инициированное исследователями, для оценки влияния MS-20 на состав и численность кишечной микробиоты у здоровых людей. Планируется включить в исследование около 100 субъектов, отвечающих критериям этого исследования. Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения плацебо или MS-20 в соотношении 1:1 по 50 субъектов в каждой группе.
Исследование включает 7-дневный период скрининга, 8-недельный период лечения и 8-недельный период наблюдения. Подходящие субъекты будут получать MS-20 или плацебо каждый день в течение периода лечения. Участники не должны использовать какие-либо пробиотики и пребиотики во время испытания. Кроме того, все лекарства (особенно антибиотики) должны быть зарегистрированы и задокументированы, однако фторхинолоны и ванкомицин будут запрещены во время исследования.
В указанное время собирали фекальную кишечную микробиоту, сыворотку и мочевину. Будут проанализированы состав кишечной микробиоты, метаболит кишечной микробиоты и биохимические показатели сыворотки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Microbio Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 65 лет.
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие самостоятельно и соглашается соблюдать все требования протокола.
Субъект соглашается соблюдать следующие два требования:
- соблюдать все требования к последующему посещению в соответствии с протоколом исследования.
- соблюдать все требования, касающиеся сбора, хранения и доставки образцов фекалий в соответствии с протоколом исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта аллергия на сою.
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Субъект получил или получает химиотерапию.
- Субъект получал какие-либо антибиотики, противогрибковые или противовирусные препараты (за исключением средств для местного применения и противовирусной профилактики вируса гепатита В) в течение 30 дней до визита 1 .
- У субъекта имеется клинически значимая, активная в настоящее время или скрытая диарея (мягкий или жидкий стул более трех раз в течение 24 часов) инфекционной этиологии.
- Субъект получал какие-либо стероиды, иммунодепрессанты или противовоспалительные препараты в течение 30 дней до визита 1.
- Субъект получал пробиотики или пребиотики за 30 дней до визита 1
- Субъект, у которого было диагностировано хроническое заболевание почек, хроническое воспалительное заболевание кишечника, рак или аутоиммунное заболевание в течение 1 года до участия в этом исследовании.
- Злоупотребление алкоголем, злоупотребление курением.
- У субъекта активное воспалительное заболевание кишечника или язва желудка.
- Субъект в настоящее время участвует в исследованиях, связанных с другими исследуемыми препаратами, медицинскими устройствами, функциональными продуктами питания или косметикой.
- Субъект рассматривается исследователем как непригодный для исследования.
- Субъект оценивается исследователем как не подходящий для исследования из-за опасений по поводу возможного несоблюдения режима или тяжелых сопутствующих заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МС-20
8 мл/день в течение 8 недель
|
ферментированный соевый продукт
|
|
Другой: Плацебо
8 мл/день в течение 8 недель
|
Нет активного ингредиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиоты кишечника от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: от исходного уровня до 8-й недели
|
Состав, обилие и разнообразие микробиоты кишечника изменяются по сравнению с исходным уровнем у субъектов, получавших MS-20 или плацебо.
|
от исходного уровня до 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MS20CLIIS01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .