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Der Einfluss von MS-20 auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Erwachsenen

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Microbio Co Ltd

Der Einfluss von MS-20 auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, Serum-Endotoxin, Trimethylamin-N-oxid, Stoffwechsel und Immunzellprofilierung bei erwachsenen Personen

MicrSoy-20 (MS-20), ein fermentiertes Sojamilchprodukt, wurde 2011 als Over-the-Counter (OTC)-Medikament zugelassen. Die therapeutische Wirkung von MS-20 besteht in der Linderung von Symptomen wie Müdigkeit und Appetitlosigkeit, die durch eine Krebs-Chemotherapie verursacht werden. Eine Tierstudie ergab, dass die tägliche orale Verabreichung von MS-20 über 4 Wochen die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Mäusen veränderte. Darüber hinaus könnte MS-20 dendritische Zellen aktivieren und die Ansprechrate der Immuntherapie verbessern. Daher wurde die Hypothese aufgestellt, dass MS-20 die Immunaktivität des Wirts verbessert und somit die Müdigkeit lindert und das Gewicht erhöht, indem die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändert wird.

In dieser Studie wurde die Fähigkeit von MS-20 zur Modulation der Darmmikrobiota und der durch MS-20 zu verändernden Untergruppe des Mikrobioms untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, von Prüfärzten initiierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von MS-20 auf die Zusammensetzung und Häufigkeit von Darmmikrobiota bei gesunden Menschen. Etwa 100 Probanden, die die Kriterien dieser Studie erfüllen, sollen aufgenommen werden. Geeignete Probanden werden randomisiert, um Placebo oder MS-20 in einem Verhältnis von 1:1 mit 50 Probanden in jedem Arm zu erhalten.

Die Studie umfasst einen 7-tägigen Screening-Zeitraum, einen 8-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Geeignete Probanden erhalten während des Behandlungszeitraums täglich MS-20 oder Placebo. Die Teilnehmer sollten während der Studie keine Probiotika und Präbiotika verwenden. Darüber hinaus sollten alle Medikamente (insbesondere Antibiotika) erfasst und dokumentiert werden, Fluorchinolone und Vancomycin werden jedoch während der Studie verboten.

Die fäkalen Darmmikrobiota, das Serum und der Harnstoff wurden zur angegebenen Zeit gesammelt. Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota, Metaboliten der Darmmikrobiota und biochemische Elemente im Serum werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Microbio Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 20 und 65 Jahren.
  2. Der Proband ist in der Lage, selbst eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und verpflichtet sich, alle Protokollanforderungen einzuhalten.

  3. Der Proband verpflichtet sich, die folgenden zwei Anforderungen zu erfüllen:

    1. alle Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen gemäß dem Studienprotokoll einhalten.
    2. alle Anforderungen in Bezug auf die Entnahme, Lagerung und Lieferung von Stuhlproben gemäß dem Studienprotokoll erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Sojabohnenallergie.
  2. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  3. Das Subjekt hat eine Chemotherapie erhalten oder erhält diese.
  4. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch 1 Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika (ausgenommen topische Mittel und antivirale Prophylaxe für das Hepatitis-B-Virus) erhalten 1 .
  5. Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten, derzeit aktiven oder zugrunde liegenden Durchfall (weicher oder weicher Stuhl mehr als dreimal in 24 Stunden) mit infektiösen Ätiologien.
  6. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 Steroide, Immunsuppressiva oder entzündungshemmende Medikamente erhalten.
  7. Das Subjekt hat 30 Tage vor Besuch 1 Probiotika oder Präbiotika erhalten
  8. Das Subjekt, bei dem innerhalb von 1 Jahr vor der Teilnahme an dieser Studie eine chronische Nierenerkrankung, eine chronische entzündliche Darmerkrankung, Krebs oder eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde.
  9. Alkoholmissbrauch und Rauchmissbrauch.
  10. Das Subjekt hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung oder ein Magengeschwür.
  11. Das Subjekt nimmt derzeit an Studien mit anderen Prüfpräparaten, Medizinprodukten, funktionellen Lebensmitteln oder Kosmetika teil.
  12. Der Proband wird vom Prüfer als nicht für die Studie geeignet angesehen.
  13. Der Proband wird vom Prüfer aufgrund von Bedenken wegen möglicher Nichteinhaltung oder schwerer Begleiterkrankungen als nicht für die Studie geeignet beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS-20
8 ml/Tag für 8 Wochen
Arzneimittel: MS-20
fermentiertes Sojamilchprodukt
Sonstiges: Placebo
8 ml/Tag für 8 Wochen
Sonstiges: Placebo
Kein Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Darmmikrobiota vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Basislinie bis 8. Woche
Die Zusammensetzung, Häufigkeit und Diversität der Darmmikrobiota ändert sich gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die mit MS-20 oder Placebo behandelt wurden
Basislinie bis 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS20CLIIS01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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