MS-20:n vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen aikuisilla yksilöillä
MS-20:n vaikutus suoliston mikrobiston koostumukseen, seerumin endotoksiiniin, trimetyyliamiini-N-oksidiin, aineenvaihduntaan ja immuunisolujen profilointiin aikuisilla yksilöillä
MicrSoy-20 (MS-20), fermentoitu soijamaitotuote, on hyväksytty OTC-lääkkeeksi vuonna 2011. MS-20:n terapeuttinen vaikutus on lievittää syövän kemoterapian aiheuttamia oireita, kuten väsymystä ja ruokahaluttomuutta. Eläintutkimus paljasti, että MS-20:n oraalinen antaminen päivittäin 4 viikon ajan muutti suoliston mikrobiotakoostumusta hiirillä. Lisäksi MS-20 voisi aktivoida dendriittisoluja ja parantaa immunoterapian vastenopeutta. Siten hypoteesi oli, että MS-20 parantaa isännän immuuniaktiivisuutta, mikä parantaa väsymystä ja lisää painoa muuttamalla suoliston mikrobiston koostumusta.
Tässä tutkimuksessa tutkittiin MS-20:n kykyä moduloida suoliston mikrobiota ja mikrobiomin osajoukkoa MS-20:n vaikutuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkijan aloittama satunnaistettu koe, jossa arvioidaan MS-20:n vaikutusta suoliston mikrobiotan koostumukseen ja terveiden ihmisten runsauttamiseen. Noin 100 tutkittavaa, jotka täyttävät tämän tutkimuksen kriteerit, on tarkoitus ottaa mukaan. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai MS-20:tä suhteessa 1:1 siten, että kussakin haarassa on 50 henkilöä.
Tutkimus koostuu 7 päivän seulontajaksosta, 8 viikon hoitojaksosta ja 8 viikon seurantajaksosta. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat MS-20:tä tai lumelääkettä joka päivä hoitojakson aikana. Osallistujat eivät saa käyttää probiootteja tai prebiootteja kokeen aikana. Lisäksi Kaikki lääkkeet (erityisesti antibiootit) tulee kirjata ja dokumentoida, mutta fluorokinolonit ja vankomysiini ovat kiellettyjä kokeen aikana.
Ulosteen suoliston mikrobisto, seerumi ja urea kerättiin ilmoitettuna aikana. Suoliston mikrobiotan koostumus, suoliston mikrobiotan metaboliitti ja seerumin biokemialliset tuotteet analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Microbio Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Tutkittava pystyy antamaan itse kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
Tutkittava sitoutuu noudattamaan seuraavia kahta vaatimusta:
- noudattaa kaikkia seurantakäyntejä koskevia vaatimuksia koeprotokollan mukaisesti.
- noudattaa kaikkia ulostenäytteiden keräämistä, säilytystä ja toimittamista koskevia vaatimuksia koeprotokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on soijapapuallergia.
- Kohde on raskaana tai imettävä.
- Kohde on saanut tai saa kemoterapiaa.
- Potilas on saanut mitä tahansa antibioottia, sieni- tai viruslääkkeitä (pois lukien paikalliset aineet ja hepatiitti B -viruksen antiviraalinen profylaksi) 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 .
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä, tällä hetkellä aktiivinen tai taustalla oleva ripuli (pehmeä tai löysä uloste useammin kuin kolme kertaa 24 tunnin aikana), joka johtuu tarttuvasta etiologiasta.
- Potilas on saanut steroideja, immunosuppressiivisia tai tulehduskipulääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 1.
- Potilas on saanut probiootteja tai prebiootteja 30 päivää ennen käyntiä 1
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, krooninen suoliston tulehdussairaus, syöpä tai autoimmuunisairaus vuoden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Alkoholin väärinkäyttö ja tupakoinnin väärinkäyttö.
- Kohdeella on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai mahahaava.
- Kohde osallistuu tällä hetkellä tutkimuksiin, jotka koskevat muita tutkimuslääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, terveysvaikutteisia elintarvikkeita tai kosmetiikkaa.
- Tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.
- Tutkija arvioi kohteen sopimattomaksi tutkimukseen, koska se on huolissaan mahdollisesta noudattamatta jättämisestä tai vakavista samanaikaisista sairauksista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS-20
8 ml/vrk 8 viikon ajan
|
fermentoitu soijamaitotuote
|
|
Muut: Plasebo
8 ml/vrk 8 viikon ajan
|
Ei aktiivista ainesosaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suoliston mikrobiotassa lähtötasosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: lähtötasosta 8. viikkoon
|
Suoliston mikrobiotan koostumus, runsaus ja monimuotoisuus muuttuvat lähtötasosta potilailla, joita hoidettiin MS-20:llä tai lumelääkettä
|
lähtötasosta 8. viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS20CLIIS01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .