Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​MS-20 på tarmmikrobiotasammensætning hos voksne individer

20. december 2020 opdateret af: Microbio Co Ltd

Virkningen af ​​MS-20 på tarmmikrobiotasammensætning, sera endotoksin, trimethylamin N-oxid, metabolisme og immuncelleprofilering hos voksne individer

MicrSoy-20 (MS-20), et fermenteret sojamælksprodukt, er blevet godkendt som et håndkøbslægemiddel (OTC) i 2011. Den terapeutiske virkning af MS-20 er at lindre symptomer som træthed og appetitløshed forårsaget af cancerkemoterapi. Dyreforsøg viste, at oral administration af MS-20 dagligt i 4 uger ændrede tarmmikrobiotasammensætningen hos mus. Derudover kunne MS-20 aktivere dendritiske celler og forbedre immunterapiresponsraten. Det var således en hypotese, at MS-20 forbedrer værtens immunaktivitet og dermed forbedrer træthed og øger vægten er gennem ændring af tarmmikrobiotaens sammensætning.

I denne undersøgelse blev MS-20's evne til at modulere tarmmikrobiota og den undergruppe af mikrobiom, der skal ændres af MS-20, undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, investigator-initieret randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af ​​MS-20 på tarmmikrobiotasammensætning og overflod hos raske mennesker. Cirka 100 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for denne undersøgelse, er planlagt til at blive tilmeldt. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo eller MS-20 i et 1:1-forhold med 50 forsøgspersoner i hver arm.

Undersøgelsen består af en 7 dages screeningsperiode, en 8-ugers behandlingsperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode. Berettigede forsøgspersoner vil modtage MS-20 eller placebo hver dag i behandlingsperioden. Deltagerne bør ikke bruge probiotika og præbiotika under forsøget. Derudover bør Al medicin (især antibiotika) registreres og dokumenteres, dog vil fluoroquinoloner og vancomycin blive forbudt under forsøget.

Den fækale tarmmikrobiota, serum og urinstof blev opsamlet på det angivne tidspunkt. Tarmmikrobiotasammensætningen, tarmmikrobiotametabolitten og serumbiokemiske genstande vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Microbio Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 65 år.
  2. Emnet er i stand til at give skriftligt informeret samtykke af sig selv og accepterer at overholde alle protokolkrav.

  3. Emnet accepterer at overholde følgende to krav:

    1. overholde alle krav til opfølgningsbesøg i henhold til forsøgsprotokollen.
    2. overholde alle krav vedrørende indsamling, opbevaring og levering af afføringsprøver i henhold til forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har sojabønneallergi.
  2. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  3. Forsøgspersonen har modtaget eller modtager kemoterapi.
  4. Forsøgspersonen har modtaget ethvert antibiotikum, antimykotika eller antivirale midler (undtagen topiske midler og antiviral profylakse mod hepatitis B-virus) inden for 30 dage før besøget 1 .
  5. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant, aktuelt aktiv eller underliggende diarré (blød eller løs afføring mere end tre gange på 24 timer) af infektiøs ætiologi.
  6. Forsøgspersonen har modtaget steroider, immunsuppressive eller anti-inflammationsmedicin inden for 30 dage før besøg 1.
  7. Forsøgspersonen har modtaget probiotika eller præbiotika 30 dage før besøg 1
  8. Personen, som er blevet diagnosticeret med en kronisk nyresygdom, kronisk tarmbetændelsessygdom, cancer eller autoimmun sygdom inden for 1 år før deltagelse i denne undersøgelse.
  9. Alkoholmisbrug og rygemisbrug.
  10. Individet har aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller mavesår.
  11. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i undersøgelser, der involverer andre undersøgelseslægemidler, medicinsk udstyr, funktionelle fødevarer eller kosmetik.
  12. Forsøgspersonen anses af investigator for ikke at være egnet til forsøget.
  13. Forsøgspersonen vurderes af investigator som ikke egnet til forsøget på grund af bekymringer om mulig manglende overholdelse eller alvorlige samtidige sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS-20
8 ml/dag i 8 uger
Medicin: MS-20
fermenteret sojamælksprodukt
Andet: Placebo
8 ml/dag i 8 uger
Andet: Placebo
Ingen aktiv ingrediens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiota fra baseline til 8. uge
Tidsramme: baseline til 8. uge
Sammensætningen, overfloden og mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiota ændrer sig fra baseline hos forsøgspersoner behandlet med MS-20 eller placebo
baseline til 8. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS20CLIIS01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MS-20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner