O impacto do MS-20 na composição da microbiota intestinal em indivíduos adultos
O impacto do MS-20 na composição da microbiota intestinal, endotoxina sérica, N-óxido de trimetilamina, metabolismo e perfil de células imunes em indivíduos adultos
MicrSoy-20 (MS-20), um produto de leite de soja fermentado, foi aprovado como medicamento de venda livre (OTC) em 2011. O efeito terapêutico do MS-20 é melhorar sintomas como fadiga e perda de apetite causados pela quimioterapia contra o câncer. O estudo em animais revelou que a administração oral de MS-20 diariamente por 4 semanas alterou a composição da microbiota intestinal em camundongos. Além disso, o MS-20 pode ativar células dendríticas e melhorar a taxa de resposta à imunoterapia. Assim, foi levantada a hipótese de que o MS-20 melhora a atividade imunológica do hospedeiro, assim, melhora a fadiga e aumenta o peso por meio da alteração da composição da microbiota intestinal.
Neste estudo, foi investigada a capacidade do MS-20 de modular a microbiota intestinal e o subconjunto do microbioma ser alterado pelo MS-20.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e iniciado pelo investigador para avaliar o impacto do MS-20 na composição e abundância da microbiota intestinal em pessoas saudáveis. Aproximadamente 100 indivíduos que atendem aos critérios deste estudo estão planejados para serem incluídos. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber placebo ou MS-20 em uma proporção de 1:1 com 50 indivíduos em cada braço.
O estudo compreende um período de triagem de 7 dias, um período de tratamento de 8 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas. Os indivíduos elegíveis receberão MS-20 ou placebo todos os dias durante o período de tratamento. Os participantes não devem usar nenhum probiótico e prebiótico durante o teste. Além disso, todos os medicamentos (especialmente antibióticos) devem ser registrados e documentados, no entanto, fluoroquinolonas e vancomicina serão banidos durante o julgamento.
A microbiota intestinal fecal, soro e ureia foram coletados no momento indicado. A composição da microbiota intestinal, o metabólito da microbiota intestinal e os itens bioquímicos séricos serão analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Microbio Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 20 e 65 anos.
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito por si mesmo e concorda em cumprir todos os requisitos do protocolo.
O sujeito concorda em cumprir os dois requisitos a seguir:
- cumprir todos os requisitos de visita de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo.
- cumprir todos os requisitos relativos à coleta, armazenamento e entrega de amostras fecais de acordo com o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem alergia à soja.
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito recebeu ou está recebendo quimioterapia.
- O sujeito recebeu qualquer antibiótico, antifúngico ou antiviral (excluindo agentes tópicos e profilaxia antiviral para o vírus da hepatite B) dentro de 30 dias antes da visita 1 .
- O sujeito tem uma diarreia clinicamente significativa, atualmente ativa ou subjacente (fezes moles ou moles mais de três vezes em 24 horas) de etiologia infecciosa.
- O sujeito recebeu esteroides, imunossupressores ou drogas anti-inflamatórias dentro de 30 dias antes da visita 1.
- O sujeito recebeu probióticos ou prebióticos 30 dias antes da visita 1
- O indivíduo que foi diagnosticado com doença renal crônica, doença inflamatória intestinal crônica, câncer ou doença autoimune dentro de 1 ano antes de participar deste estudo.
- Abuso de álcool e abuso de fumo.
- O sujeito tem doença intestinal inflamatória ativa ou úlcera gástrica.
- O sujeito atualmente está participando de estudos envolvendo outras drogas experimentais, dispositivos médicos, alimentos funcionais ou cosméticos.
- O sujeito é considerado pelo investigador como não adequado para o ensaio.
- O sujeito é julgado pelo investigador como não adequado para o estudo devido a preocupações sobre possível não adesão ou doenças graves concomitantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MS-20
8 ml/dia durante 8 semanas
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produto de leite de soja fermentado
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Outro: Placebo
8 ml/dia durante 8 semanas
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Nenhum ingrediente ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na microbiota intestinal desde o início até a 8ª semana
Prazo: linha de base até a 8ª semana
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A composição, abundância e diversidade da microbiota intestinal mudam desde o início em indivíduos tratados com MS-20 ou Placebo
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linha de base até a 8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS20CLIIS01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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