Mayo デザインの軟部組織超音波検出マーカー
2023年1月19日 更新者：Christine U. Lee、Mayo Clinic
乳癌の転移性腋窩リンパ節のための Mayo 設計の非金属超音波検出マーカー
研究者は、Mayo マーカーが超音波で簡単に見られるかどうかを判断しようとしています。これにより、生検陽性リンパ節の術前位置特定がより簡単、迅速、正確になります。
調査の概要
詳細な説明
術前の超音波ガイドによる局在化時の超音波目立ち度について Mayo が設計したマーカーを評価するための非ランダム化臨床試験。
研究参加者は、病理学的に証明された転移性腋窩リンパ節を有する乳がん患者です。 標準的なケアでは、生検マーカーはすでに陽性リンパ節に関連付けられています。 ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックでジェームス ヤクブ博士と共に手術を受ける予定の患者 10 人が登録されます。 術前の放射性シードのローカリゼーションは通常どおり続行されますが、標準プロトコルを使用してマーカーにシードが追加でロードされます。 手術前に、マーカーを評価するために超音波が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -乳癌および腋窩リンパ節の生検で証明された悪性病変を有する18歳以上の患者
- 外科的管理には、以前に同定された陽性腋窩リンパ節の術前の放射性シードの局在化が含まれます
- 手術はミネソタ州ロチェスターの Mayo Clinic で Dr. James Jakub によって行われます。
- 腋窩リンパ節の放射性シード局在。
- 避妊は必要ありません。
- 英語を話す
除外基準:
- (腋窩ではなく) 乳房の放射性シードの局在化のみを予定
- 妊娠している;きらめくマーカーは整形外科手術で広く使用されている素材でできているため、優れた安全性プロファイルを持っていますが、研究者はこの第 0 相臨床試験で妊娠中の患者の集団を除外したいと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：CN+ ノードのマーキング
これらの患者は、腋窩リンパ節への転移を伴う局所進行乳癌に対して術前補助化学療法をすでに受けています。
標準治療の針による I-125 シードの局在化中に、研究マーカーも同じ針を介して展開されます。
マーカーの超音波検出は、従来の生検マーカーおよび I-25 シードと比較されます。
|
研究マーカーは、超音波で見ることができる FDA 承認の材料で作られた円筒形のマーカーです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波の検出可能性
時間枠：留置から外科的切除までの時間。
|
放射性シードの局在化時に配置されたマーカーの超音波による目立ち度の評価。
|
留置から外科的切除までの時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
従来の生検マーカーや放射性シードと比較して目立ちます
時間枠：留置から外科的切除までの時間。
|
マーカーの視認性を、従来の生検マーカーおよび I-125 ローカリゼーション シードの視認性と比較します。
|
留置から外科的切除までの時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christine Lee, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年7月26日
研究の完了 (実際)
2022年4月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月19日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。