Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mayo Designed Soft Tissue Ultrazvukem detekovatelný marker

19. ledna 2023 aktualizováno: Christine U. Lee, Mayo Clinic

Nekovový, ultrazvukem detekovatelný marker pro metastatické axilární lymfatické uzliny u rakoviny prsu navržený Mayo

Výzkumníci se snaží zjistit, zda je Mayo marker snadno viditelný pomocí ultrazvuku, což usnadňuje, urychluje a zpřesňuje předoperační lokalizaci biopsie pozitivní lymfatické uzliny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nerandomizovaná klinická studie k vyhodnocení Mayo-designovaného markeru pro ultrazvukovou nápadnost v době předoperační lokalizace řízené ultrazvukem.

Účastníci studie jsou pacienti s rakovinou prsu s patologicky prokázanými metastatickými axilárními lymfatickými uzlinami. Podle standardní péče bude marker biopsie již spojen s pozitivní lymfatickou uzlinou. Bude zařazeno 10 takových pacientů plánovaných k operaci na Mayo Clinic Rochester, MN s Dr. Jamesem Jakubem. Předoperační lokalizace radioaktivního semene bude probíhat jako obvykle, ale marker bude dodatečně zaveden semenem do jehly pomocí standardního protokolu. Před operací bude provedeno ultrazvukové vyšetření k vyhodnocení markeru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient 18 let nebo starší s rakovinou prsu a biopsií prokázaným maligním postižením axilární lymfatické uzliny
  • Chirurgická léčba zahrnuje předoperační lokalizaci radioaktivního semene dříve identifikované pozitivní axilární lymfatické uzliny
  • Operaci provede Dr. James Jakub na Mayo Clinic Rochester, MN
  • Radioaktivní semeno lokalizace axilární lymfatické uzliny.
  • Žádná antikoncepce není nutná ani nutná.
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Naplánováno pouze pro lokalizaci radioaktivních semen v prsu (na rozdíl od axily)
  • jsou těhotné; ačkoli je blikající marker vyroben z materiálu široce používaného v ortopedických postupech, a má tedy vynikající bezpečnostní profil, výzkumníci chtějí v této fázi 0 klinické studie vyloučit populaci těhotných pacientek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Označení cN+ uzlů
Tyto pacientky již podstoupily neoadjuvantní chemoterapii pro lokálně pokročilý karcinom prsu s metastázami do axilárních lymfatických uzlin. Během standardní péče o jehlou řízenou lokalizaci semene I-125 bude výzkumný marker také nasazen stejnou jehlou. Ultrazvuková detekce markeru bude porovnána s konvenčními bioptickými markery a semenem I-25.
Přístroj: Výzkumný marker
Výzkumný marker je marker válcového tvaru vyrobený z materiálu schváleného FDA, který lze vidět ultrazvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuková detekovatelnost
Časové okno: Doba umístění do chirurgické resekce.
Hodnocení ultrazvukové viditelnosti markeru umístěného v době lokalizace radioaktivního semene.
Doba umístění do chirurgické resekce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápadnost ve srovnání s konvenčními bioptickými markery a radioaktivními semeny
Časové okno: Doba umístění do chirurgické resekce.
Porovnat nápadnost markeru s konvenčními bioptickými markery a semeny lokalizace I-125.
Doba umístění do chirurgické resekce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-002505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Klinické studie na Výzkumný marker

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit