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Von Mayo entwickelter Ultraschall-detektierbarer Marker für Weichgewebe

19. Januar 2023 aktualisiert von: Christine U. Lee, Mayo Clinic

Ein von Mayo entwickelter nichtmetallischer, durch Ultraschall nachweisbarer Marker für metastatische axilläre Lymphknoten bei Brustkrebs

Forscher versuchen festzustellen, ob der Mayo-Marker mit Ultraschall leicht zu sehen ist, was die präoperative Lokalisierung des biopsierten positiven Lymphknotens einfacher, schneller und genauer macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-randomisierte klinische Studie zur Bewertung des von Mayo entworfenen Markers für die Ultraschallauffälligkeit zum Zeitpunkt der präoperativen ultraschallgeführten Lokalisierung.

Studienteilnehmer sind Brustkrebspatientinnen mit pathologisch nachgewiesenen metastasierten axillären Lymphknoten. Gemäß Behandlungsstandard wurde dem positiven Lymphknoten bereits ein Biopsiemarker zugeordnet. 10 solcher Patienten, die für eine Operation in der Mayo Clinic Rochester, MN, mit Dr. James Jakub vorgesehen sind, werden aufgenommen. Die präoperative Lokalisierung des radioaktiven Seeds wird wie gewohnt fortgesetzt, aber der Marker wird zusätzlich mit dem Seed unter Verwendung des Standardprotokolls in die Nadel geladen. Vor der Operation wird ein Ultraschall durchgeführt, um den Marker zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin ab 18 Jahren mit Brustkrebs und durch Biopsie nachgewiesener bösartiger Beteiligung eines axillären Lymphknotens
  • Das chirurgische Management umfasst die präoperative Lokalisierung eines radioaktiven Seeds eines zuvor identifizierten positiven axillären Lymphknotens
  • Die Operation wird von Dr. James Jakub in der Mayo Clinic Rochester, MN, durchgeführt
  • Radioaktive Seed-Lokalisierung eines axillären Lymphknotens.
  • Es ist keine Empfängnisverhütung notwendig oder erforderlich.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Geplant nur für radioaktive Seed-Lokalisationen in der Brust (im Gegensatz zur Achselhöhle)
  • schwanger sind; Obwohl der funkelnde Marker aus einem Material besteht, das in orthopädischen Verfahren weit verbreitet ist und daher ein hervorragendes Sicherheitsprofil aufweist, möchten die Forscher die Population schwangerer Patientinnen in dieser klinischen Phase-0-Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Markierung von cN+-Knoten
Diese Patientinnen haben sich bereits einer neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit Metastasierung in die axillären Lymphknoten unterzogen. Während der standardmäßigen nadelgesteuerten I-125-Seed-Lokalisierung wird der Forschungsmarker auch durch dieselbe Nadel eingesetzt. Der Ultraschallnachweis des Markers wird mit herkömmlichen Biopsiemarkern und dem I-25-Seed verglichen.
Gerät: Forschungsmarker
Der Forschungsmarker ist ein zylinderförmiger Marker aus einem von der FDA zugelassenen Material, das mit Ultraschall sichtbar ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-Erkennbarkeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Platzierung bis zur chirurgischen Resektion.
Bewertung der Ultraschallauffälligkeit des Markers, der zum Zeitpunkt der Lokalisierung des radioaktiven Seeds platziert wurde.
Zeitpunkt der Platzierung bis zur chirurgischen Resektion.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auffälligkeit im Vergleich zu herkömmlichen Biopsiemarkern und radioaktiven Seeds
Zeitfenster: Zeitpunkt der Platzierung bis zur chirurgischen Resektion.
Vergleich der Auffälligkeit des Markers mit der von herkömmlichen Biopsiemarkern und I-125-Lokalisations-Seeds.
Zeitpunkt der Platzierung bis zur chirurgischen Resektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-002505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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