Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mayo által tervezett lágyszövet ultrahanggal kimutatható marker

2023. január 19. frissítette: Christine U. Lee, Mayo Clinic

Mayo által tervezett, nem fémes, ultrahanggal kimutatható marker az áttétes hónalji nyirokcsomókra emlőrákban

A kutatók azt próbálják meghatározni, hogy a Mayo marker könnyen látható-e ultrahanggal, így könnyebb, gyorsabb és pontosabb a biopsziás pozitív nyirokcsomó műtét előtti lokalizációja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem véletlenszerű klinikai vizsgálat a Mayo által tervezett marker ultrahang-feltűnőségének értékelésére a preoperatív ultrahanggal vezérelt lokalizáció idején.

A vizsgálat résztvevői emlőrákos betegek, akiknek patológiája bizonyítottan metasztatikus hónaljnyirokcsomók. A standard ellátás szerint a biopsziás markert már társították a pozitív nyirokcsomóhoz. 10 ilyen beteget vesznek fel, akiket a Mayo Clinic Rochester, MN műtétre terveznek Dr. James Jakubbal. A preoperatív radioaktív vetőmag lokalizálása a szokásos módon történik, de a jelölőt a vetőmaggal kiegészítve a tűbe töltik a szabványos protokoll szerint. A műtét előtt ultrahangot végeznek a marker értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg emlőrákban és biopsziával igazolt, axilláris nyirokcsomó rosszindulatú érintettségében
  • A sebészeti kezelés magában foglalja a korábban azonosított pozitív hónaljnyirokcsomó radioaktív magjának preoperatív lokalizációját
  • A műtétet Dr. James Jakub végzi a Mayo Clinic Rochesterben, MN
  • A hónalji nyirokcsomó radioaktív mag lokalizációja.
  • Fogamzásgátlásra nincs szükség vagy kötelező.
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Csak a radioaktív magvak mellben történő lokalizációjára tervezett (nem a hónaljban)
  • terhesek; bár a csillogó marker ortopédiai eljárásokban széles körben használt anyagból készült, és ezért kiváló biztonsági profillal rendelkezik, a kutatók ki akarják zárni a terhes betegek populációját ebből a 0. fázisú klinikai vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: CN+ csomópontok jelölése
Ezek a betegek már neoadjuváns kemoterápián estek át lokálisan előrehaladott, a hónaljnyirokcsomókba áttétet mutató emlőrák miatt. A standard gondozási tűvel irányított I-125 vetőmag lokalizáció során a kutatási marker is ugyanazon a tűn keresztül kerül elhelyezésre. A marker ultrahangos kimutatását a hagyományos biopsziás markerekkel és az I-25 maggal hasonlítják össze.
Eszköz: Kutatási jelző
A kutatási marker egy henger alakú marker, amely FDA által jóváhagyott anyagból készült, és ultrahanggal is látható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahang kimutathatóság
Időkeret: A műtéti reszekcióig történő elhelyezés ideje.
A radioaktív mag lokalizációja idején elhelyezett marker ultrahangos láthatóságának értékelése.
A műtéti reszekcióig történő elhelyezés ideje.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltűnőség a hagyományos biopsziás markerekhez és radioaktív magokhoz képest
Időkeret: A műtéti reszekcióig történő elhelyezés ideje.
Összehasonlítani a marker láthatóságát a hagyományos biopsziás markerekkel és az I-125 lokalizációs magvakkal.
A műtéti reszekcióig történő elhelyezés ideje.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-002505

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kutatási jelző

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel