Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mayo-designet mykvevs-ultralyd-detekterbar markør

19. januar 2023 oppdatert av: Christine U. Lee, Mayo Clinic

En Mayo-designet ikke-metallisk, ultralyd-detekterbar markør for metastatiske aksillære lymfeknuter i brystkreft

Forskere prøver å finne ut om Mayo-markøren lett kan sees med ultralyd, noe som gjør det enklere, raskere og mer nøyaktig for preoperativ lokalisering av den biopsierte positive lymfeknuten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-randomisert klinisk studie for å evaluere Mayo-designet markør for ultralyd iøynefallende på tidspunktet for preoperativ ultralyd-veiledet lokalisering.

Studiedeltakere er brystkreftpasienter med patologisk bevist metastatiske aksillære lymfeknuter. I henhold til standardbehandling vil en biopsimarkør allerede ha blitt assosiert med den positive lymfeknuten. 10 slike pasienter som er planlagt for operasjon ved Mayo Clinic Rochester, MN med Dr. James Jakub vil bli registrert. Preoperativ radioaktiv frølokalisering vil fortsette som vanlig, men markøren vil i tillegg lastes med frøet inn i nålen ved bruk av standardprotokoll. Før operasjonen vil det bli utført ultralyd for å evaluere markøren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre med brystkreft og biopsi-påvist ondartet involvering av en aksillær lymfeknute
  • Kirurgisk behandling innebærer preoperativ radioaktiv frølokalisering av en tidligere identifisert positiv aksillær lymfeknute
  • Kirurgi vil bli utført av Dr. James Jakub ved Mayo Clinic Rochester, MN
  • Radioaktiv frølokalisering av en aksillær lymfeknute.
  • Ingen prevensjon er nødvendig eller nødvendig.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for kun radioaktive frølokaliseringer i brystet (i motsetning til aksillen)
  • er gravid; Selv om den blinkende markøren er laget av materiale som er mye brukt i ortopediske prosedyrer, og derfor har en utmerket sikkerhetsprofil, ønsker etterforskerne å ekskludere populasjonen av gravide pasienter i denne fase 0 kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Merking av cN+ noder
Disse pasientene har allerede gjennomgått neoadjuvant kjemoterapi for lokalt avansert brystkreft med metastasering til aksillære lymfeknuter. Under standard-omsorg nål-rettet I-125 frø lokalisering, vil forskningsmarkøren også bli distribuert gjennom den samme nålen. Ultralyddeteksjon av markøren vil bli sammenlignet med konvensjonelle biopsimarkører og I-25-frøet.
Enhet: Forskningsmarkør
Forskningsmarkøren er en sylindrisk markør laget av et FDA-godkjent materiale som kan sees ved ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Detekterbarhet med ultralyd
Tidsramme: Tidspunkt for plassering til kirurgisk reseksjon.
Evaluering av ultralydsynligheten av markøren plassert på tidspunktet for lokalisering av radioaktivt frø.
Tidspunkt for plassering til kirurgisk reseksjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synlighet sammenlignet med konvensjonelle biopsimarkører og radioaktive frø
Tidsramme: Tidspunkt for plassering til kirurgisk reseksjon.
For å sammenligne synligheten til markøren med konvensjonelle biopsimarkører og I-125-lokaliseringsfrø.
Tidspunkt for plassering til kirurgisk reseksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-002505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst Neoplasma Kvinne

Kliniske studier på Forskningsmarkør

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere