Mayo designad mjukvävnads-ultraljudsdetekterbar markör
19 januari 2023 uppdaterad av: Christine U. Lee, Mayo Clinic
En Mayo-designad icke-metallisk, ultraljudsdetekterbar markör för metastaserande axillära lymfkörtlar vid bröstcancer
Forskare försöker avgöra om Mayo-markören lätt kan ses med ultraljud vilket gör det lättare, snabbare och mer exakt för preoperativ lokalisering av den biopsierade positiva lymfkörteln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den Mayo-designade markören för ultraljudssynthet vid tidpunkten för preoperativ ultraljudsstyrd lokalisering.
Studiedeltagare är bröstcancerpatienter med patologiskt bevisade metastaserande axillära lymfkörtlar. Enligt vårdstandard kommer en biopsimarkör redan att ha associerats med den positiva lymfkörteln. 10 sådana patienter som är planerade för operation vid Mayo Clinic Rochester, MN med Dr. James Jakub kommer att registreras. Preoperativ lokalisering av radioaktiva fröer kommer att fortgå som vanligt, men markören laddas dessutom med fröet i nålen med standardprotokoll. Före operationen kommer ultraljud att utföras för att utvärdera markören.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre med bröstcancer och biopsibevisad malign involvering av en axillär lymfkörtel
- Kirurgisk behandling involverar preoperativ radioaktivt frölokalisering av en tidigare identifierad positiv axillär lymfkörtel
- Kirurgi kommer att utföras av Dr James Jakub vid Mayo Clinic Rochester, MN
- Radioaktiv frölokalisering av en axillär lymfkörtel.
- Inga preventivmedel behövs eller krävs.
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Schemalagd för endast radioaktiva frölokaliseringar i bröstet (till skillnad från axillen)
- är gravida; även om den blinkande markören är gjord av material som ofta används i ortopediska procedurer och därför har en utmärkt säkerhetsprofil, vill forskarna utesluta populationen av gravida patienter i denna fas 0 kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Markering av cN+-noder
Dessa patienter har redan genomgått neoadjuvant kemoterapi för lokalt avancerad bröstcancer med metastasering till axillära lymfkörtlar.
Under standardvårdens nålriktade I-125-frölokalisering kommer forskningsmarkören också att distribueras genom samma nål.
Ultraljudsdetektion av markören kommer att jämföras med konventionella biopsimarkörer och I-25-fröet.
|
Forskningsmarkören är en cylindrisk markör gjord av ett FDA-godkänt material som kan ses med ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detekterbarhet med ultraljud
Tidsram: Tidpunkt för placering till kirurgisk resektion.
|
Utvärdering av ultraljudssynen av markör placerad vid tidpunkten för lokalisering av radioaktivt frö.
|
Tidpunkt för placering till kirurgisk resektion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synlighet jämfört med konventionella biopsimarkörer och radioaktiva frön
Tidsram: Tidpunkt för placering till kirurgisk resektion.
|
Att jämföra markörens iögonfallande med den för konventionella biopsimarkörer och I-125-lokaliseringsfrön.
|
Tidpunkt för placering till kirurgisk resektion.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Första postat (Faktisk)
19 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-002505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .