Marqueur détectable par ultrasons pour tissus mous conçu par Mayo
19 janvier 2023 mis à jour par: Christine U. Lee, Mayo Clinic
Un marqueur non métallique détectable par ultrasons conçu par Mayo pour les ganglions lymphatiques axillaires métastatiques dans le cancer du sein
Les chercheurs tentent de déterminer si le marqueur Mayo est facilement visible par échographie, ce qui facilite, accélère et précise la localisation préopératoire du ganglion lymphatique positif biopsié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique non randomisé pour évaluer le marqueur conçu par Mayo pour la visibilité échographique au moment de la localisation préopératoire guidée par échographie.
Les participants à l'étude sont des patientes atteintes d'un cancer du sein avec des ganglions lymphatiques axillaires métastatiques dont la pathologie a été prouvée. Selon la norme de soins, un marqueur de biopsie aura déjà été associé au ganglion lymphatique positif. 10 de ces patients devant subir une intervention chirurgicale à la Mayo Clinic Rochester, MN avec le Dr James Jakub seront inscrits. La localisation préopératoire des graines radioactives se déroulera comme d'habitude, mais le marqueur sera en outre chargé avec la graine dans l'aiguille en utilisant le protocole standard. Avant la chirurgie, une échographie sera effectuée pour évaluer le marqueur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patient de 18 ans ou plus atteint d'un cancer du sein et d'une atteinte maligne prouvée par biopsie d'un ganglion lymphatique axillaire
- La prise en charge chirurgicale implique la localisation préopératoire d'un grain radioactif d'un ganglion lymphatique axillaire positif précédemment identifié
- La chirurgie sera effectuée par le Dr James Jakub à la Mayo Clinic Rochester, MN
- Localisation par grain radioactif d'un ganglion lymphatique axillaire.
- Aucune contraception n'est nécessaire ou requise.
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Programmé uniquement pour les localisations de grains radioactifs dans le sein (par opposition à l'aisselle)
- êtes enceinte ; bien que le marqueur scintillant soit constitué d'un matériau largement utilisé dans les procédures orthopédiques et présente donc un excellent profil d'innocuité, les chercheurs souhaitent exclure la population de patientes enceintes de cet essai clinique de phase 0.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Marquage des nœuds cN+
Ces patientes ont déjà subi une chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer du sein localement avancé avec métastases aux ganglions lymphatiques axillaires.
Au cours de la localisation standard des semences I-125 dirigées par une aiguille, le marqueur de recherche sera également déployé à travers la même aiguille.
La détection échographique du marqueur sera comparée aux marqueurs de biopsie conventionnels et à la semence I-25.
|
Le marqueur de recherche est un marqueur de forme cylindrique fait d'un matériau approuvé par la FDA qui peut être vu par ultrasons.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détectabilité par ultrasons
Délai: Temps de placement à la résection chirurgicale.
|
Évaluation de la visibilité échographique du marqueur placé au moment de la localisation des grains radioactifs.
|
Temps de placement à la résection chirurgicale.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Visibilité par rapport aux marqueurs de biopsie conventionnels et aux grains radioactifs
Délai: Temps de placement à la résection chirurgicale.
|
Comparer la visibilité du marqueur avec celle des marqueurs de biopsie conventionnels et des graines de localisation I-125.
|
Temps de placement à la résection chirurgicale.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-002505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .