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Marcatore rilevabile a ultrasuoni per tessuti molli progettato da Mayo

19 gennaio 2023 aggiornato da: Christine U. Lee, Mayo Clinic

Un marcatore non metallico, rilevabile dagli ultrasuoni, progettato da Mayo per i linfonodi ascellari metastatici nel cancro al seno

I ricercatori stanno cercando di determinare se il marcatore Mayo è facilmente visibile con gli ultrasuoni, rendendo più facile, più veloce e più accurata la localizzazione preoperatoria del linfonodo positivo sottoposto a biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico non randomizzato per valutare il marcatore progettato da Mayo per la visibilità ecografica al momento della localizzazione preoperatoria ecoguidata.

I partecipanti allo studio sono pazienti con carcinoma mammario con linfonodi ascellari metastatici comprovati dalla patologia. Per standard di cura, un marker bioptico sarà già stato associato al linfonodo positivo. Saranno arruolati 10 di questi pazienti programmati per un intervento chirurgico presso la Mayo Clinic Rochester, MN con il Dr. James Jakub. La localizzazione preoperatoria del seme radioattivo procederà come di consueto, ma il marcatore verrà ulteriormente caricato con il seme nell'ago utilizzando il protocollo standard. Prima dell'intervento chirurgico, verrà eseguita l'ecografia per valutare il marcatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma mammario e coinvolgimento maligno comprovato da biopsia di un linfonodo ascellare
  • La gestione chirurgica prevede la localizzazione preoperatoria del seme radioattivo di un linfonodo ascellare positivo precedentemente identificato
  • La chirurgia sarà eseguita dal Dr. James Jakub presso la Mayo Clinic Rochester, MN
  • Localizzazione seme radioattivo di un linfonodo ascellare.
  • Nessuna contraccezione è necessaria o richiesta.
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Programmato solo per localizzazioni di semi radioattivi nel seno (al contrario dell'ascella)
  • Sono incinta; sebbene il marker scintillante sia realizzato con materiale ampiamente utilizzato nelle procedure ortopediche e, quindi, abbia un eccellente profilo di sicurezza, i ricercatori vogliono escludere la popolazione di pazienti in gravidanza in questo studio clinico di fase 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Marcatura cN+ nodi
Queste pazienti sono già state sottoposte a chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario localmente avanzato con metastasi ai linfonodi ascellari. Durante la localizzazione del seme I-125 diretta dall'ago standard di cura, anche il marcatore di ricerca verrà distribuito attraverso lo stesso ago. Il rilevamento ecografico del marcatore sarà confrontato con i marcatori bioptici convenzionali e il seme I-25.
Dispositivo: Indicatore di ricerca
Il marker di ricerca è un marker di forma cilindrica realizzato con un materiale approvato dalla FDA che può essere visto dagli ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevabilità degli ultrasuoni
Lasso di tempo: Tempo dal posizionamento alla resezione chirurgica.
Valutazione della visibilità ecografica del marcatore posto al momento della localizzazione del seme radioattivo.
Tempo dal posizionamento alla resezione chirurgica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità rispetto ai marker bioptici convenzionali e ai semi radioattivi
Lasso di tempo: Tempo dal posizionamento alla resezione chirurgica.
Confrontare la visibilità del marcatore con quella dei marcatori bioptici convenzionali e dei semi di localizzazione I-125.
Tempo dal posizionamento alla resezione chirurgica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-002505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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