Mayon suunnittelema pehmytkudosten ultraäänitunnistin
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Christine U. Lee, Mayo Clinic
Mayon suunnittelema ei-metallinen, ultraäänellä havaittava merkkiaine metastaattisille kainaloimusolmukkeille rintasyövässä
Tutkijat yrittävät määrittää, näkyykö Mayo-merkki helposti ultraäänellä, mikä tekee siitä helpompaa, nopeampaa ja tarkempaa biopsiasta otetun positiivisen imusolmukkeen ennen leikkausta paikallistamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-satunnaistettu kliininen tutkimus Mayon suunnitteleman markkerin arvioimiseksi ultraäänen näkyvyyden suhteen ennen leikkausta ultraääniohjatun paikantamisen aikana.
Tutkimukseen osallistuneet ovat rintasyöpäpotilaita, joilla on patologisesti todettu metastaattinen kainaloimusolmuke. Hoitostandardin mukaan biopsiamerkki on jo liitetty positiiviseen imusolmukkeeseen. Mukaan otetaan 10 tällaista potilasta, jotka on määrä leikkaukseen Mayo Clinic Rochesterissa, MN:ssä tohtori James Jakubin kanssa. Preoperatiivinen radioaktiivisten siementen lokalisointi etenee tavalliseen tapaan, mutta merkkiaine ladataan lisäksi siemenen kanssa neulaan vakioprotokollan mukaisesti. Ennen leikkausta ultraääni suoritetaan markkerin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi potilas, jolla on rintasyöpä ja biopsialla todistettu kainaloimusolmukkeen pahanlaatuinen vaikutus
- Kirurgiseen hoitoon kuuluu aiemmin tunnistetun positiivisen kainaloimusolmukkeen radioaktiivinen siemenpaikannus ennen leikkausta
- Leikkauksen suorittaa tohtori James Jakub Mayo Clinic Rochesterissa, MN
- Kainalon imusolmukkeen radioaktiivisten siementen sijainti.
- Ehkäisyä ei tarvita tai vaadita.
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu vain radioaktiivisille siemenpaikoille rinnassa (toisin kuin kainalossa)
- ovat raskaana; vaikka tuikkiva merkki on valmistettu materiaalista, jota käytetään laajalti ortopedisissa toimenpiteissä, ja siksi sillä on erinomainen turvallisuusprofiili, tutkijat haluavat sulkea pois raskaana olevien potilaiden populaation tästä vaiheen 0 kliinisestä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CN+-solmujen merkitseminen
Nämä potilaat ovat jo saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa paikallisesti edenneen rintasyövän vuoksi, jossa on metastasoitunut kainaloiden imusolmukkeisiin.
Normaalihoidon neulaohjatun I-125 siementen lokalisoinnin aikana tutkimusmarkkeri levitetään myös saman neulan kautta.
Markkerin ultraäänitunnistusta verrataan tavanomaisiin biopsiamarkkereihin ja I-25-siemeniin.
|
Tutkimusmerkki on lieriömäinen merkkiaine, joka on valmistettu FDA:n hyväksymästä materiaalista, joka voidaan nähdä ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraääni havaittavuus
Aikaikkuna: Asetusaika kirurgiseen resektioon.
|
Radioaktiivisen siemenen lokalisoinnin yhteydessä sijoitetun markkerin ultraääninäkyvyyden arviointi.
|
Asetusaika kirurgiseen resektioon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkyvyys verrattuna perinteisiin biopsiamarkkereihin ja radioaktiivisiin siemeniin
Aikaikkuna: Asetusaika kirurgiseen resektioon.
|
Vertaa markkerin näkyvyyttä tavanomaisten biopsiamarkkerien ja I-125-paikannussiementen näkyvyyteen.
|
Asetusaika kirurgiseen resektioon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-002505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .