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Marcador detectable por ultrasonido de tejidos blandos diseñado por Mayo

19 de enero de 2023 actualizado por: Christine U. Lee, Mayo Clinic

Un marcador no metálico detectable por ultrasonido diseñado por Mayo para los ganglios linfáticos axilares metastásicos en el cáncer de mama

Los investigadores están tratando de determinar si el marcador de Mayo se ve fácilmente con ultrasonido, lo que facilita, agiliza y precisa la localización preoperatoria del ganglio linfático positivo de la biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico no aleatorizado para evaluar el marcador diseñado por Mayo para la visibilidad ecográfica en el momento de la localización preoperatoria guiada por ecografía.

Los participantes del estudio son pacientes con cáncer de mama con ganglios linfáticos axilares metastásicos probados por patología. Según el estándar de atención, ya se habrá asociado un marcador de biopsia con el ganglio linfático positivo. Se inscribirán 10 de estos pacientes programados para cirugía en Mayo Clinic Rochester, MN con el Dr. James Jakub. La localización preoperatoria de semillas radiactivas se realizará como de costumbre, pero el marcador se cargará adicionalmente con la semilla en la aguja utilizando el protocolo estándar. Antes de la cirugía, se realizará una ecografía para evaluar el marcador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más con cáncer de mama y afectación maligna comprobada por biopsia de un ganglio linfático axilar
  • El tratamiento quirúrgico implica la localización preoperatoria de semillas radiactivas de un ganglio linfático axilar positivo previamente identificado
  • La cirugía será realizada por el Dr. James Jakub en Mayo Clinic Rochester, MN
  • Localización de semillas radiactivas de un ganglio linfático axilar.
  • No es necesario ni obligatorio ningún método anticonceptivo.
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Programado solo para localizaciones de semillas radiactivas en el seno (a diferencia de la axila)
  • están embarazadas; aunque el marcador centelleante está hecho de un material ampliamente utilizado en procedimientos ortopédicos y, por lo tanto, tiene un excelente perfil de seguridad, los investigadores quieren excluir a la población de pacientes embarazadas en este ensayo clínico de fase 0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Marcado de nodos cN+
Estas pacientes ya han recibido quimioterapia neoadyuvante por cáncer de mama localmente avanzado con metástasis en los ganglios linfáticos axilares. Durante la localización estándar de semillas de I-125 dirigida por aguja, el marcador de investigación también se desplegará a través de la misma aguja. La detección por ultrasonido del marcador se comparará con los marcadores de biopsia convencionales y la semilla I-25.
Dispositivo: Marcador de investigación
El marcador de investigación es un marcador de forma cilíndrica hecho de un material aprobado por la FDA que se puede ver por ultrasonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detectabilidad por ultrasonido
Periodo de tiempo: Tiempo de colocación a resección quirúrgica.
Evaluación de la visibilidad ecográfica del marcador colocado en el momento de la localización de la semilla radiactiva.
Tiempo de colocación a resección quirúrgica.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visibilidad en comparación con marcadores de biopsia convencionales y semillas radiactivas
Periodo de tiempo: Tiempo de colocación a resección quirúrgica.
Comparar la visibilidad del marcador con la de los marcadores de biopsia convencionales y las semillas de localización de I-125.
Tiempo de colocación a resección quirúrgica.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-002505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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