Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработанный Мэйо маркер мягких тканей, обнаруживаемый ультразвуком

19 января 2023 г. обновлено: Christine U. Lee, Mayo Clinic

Разработанный Мэйо неметаллический обнаруживаемый ультразвуком маркер для метастатических подмышечных лимфатических узлов при раке молочной железы

Исследователи пытаются определить, легко ли увидеть маркер Мейо с помощью ультразвука, что упрощает, ускоряет и делает более точным предоперационную локализацию положительного лимфатического узла после биопсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нерандомизированное клиническое исследование по оценке маркера, разработанного Мэйо, для определения ультразвуковой видимости во время предоперационной локализации под ультразвуковым контролем.

Участниками исследования являются больные раком молочной железы с подтвержденными патологией метастазами в подмышечные лимфатические узлы. В соответствии со стандартом лечения маркер биопсии уже связан с положительным лимфатическим узлом. Будут зачислены 10 таких пациентов, которым назначена операция в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота, под руководством доктора Джеймса Якуба. Предоперационная локализация радиоактивного посева будет проходить как обычно, но маркер будет дополнительно загружен с посевным материалом в иглу по стандартному протоколу. Перед операцией будет проведено УЗИ для оценки маркера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка 18 лет и старше с раком молочной железы и подтвержденным биопсией злокачественным поражением подмышечного лимфатического узла.
  • Хирургическое лечение включает предоперационную локализацию радиоактивного зерна ранее выявленного положительного подмышечного лимфатического узла.
  • Операцию проведет доктор Джеймс Якуб в Mayo Clinic Rochester, MN.
  • Радиоактивная семенная локализация подмышечного лимфатического узла.
  • Нет необходимости в контрацепции.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Запланировано только для локализации радиоактивных семян в груди (в отличие от подмышечной впадины)
  • беременны; хотя мерцающий маркер сделан из материала, широко используемого в ортопедических процедурах, и, следовательно, имеет превосходный профиль безопасности, исследователи хотят исключить популяцию беременных пациенток в этом клиническом испытании фазы 0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Маркировка узлов cN+
Эти пациентки уже прошли неоадъювантную химиотерапию по поводу местно-распространенного рака молочной железы с метастазами в подмышечные лимфатические узлы. Во время стандартной локализации семян I-125 с помощью иглы исследовательский маркер также будет введен через ту же иглу. Ультразвуковое обнаружение маркера будет сравниваться с обычными маркерами биопсии и семенами I-25.
Устройство: Маркер исследования
Исследовательский маркер представляет собой маркер цилиндрической формы, изготовленный из материала, одобренного FDA, который можно увидеть с помощью ультразвука.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковая выявляемость
Временное ограничение: Время размещения до хирургической резекции.
Оценка ультразвуковой видимости маркера, установленного во время локализации радиоактивного зерна.
Время размещения до хирургической резекции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заметность по сравнению с обычными маркерами биопсии и радиоактивными семенами
Временное ограничение: Время размещения до хирургической резекции.
Сравнить заметность маркера с таковой обычных маркеров биопсии и семян локализации I-125.
Время размещения до хирургической резекции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-002505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маркер исследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться