Door Mayo ontworpen Soft Tissue Ultrasound-detecteerbare marker
19 januari 2023 bijgewerkt door: Christine U. Lee, Mayo Clinic
Een door Mayo ontworpen niet-metalen, echografisch detecteerbare marker voor uitgezaaide axillaire lymfeklieren bij borstkanker
Onderzoekers proberen te bepalen of de Mayo-marker gemakkelijk te zien is met echografie, waardoor het gemakkelijker, sneller en nauwkeuriger wordt voor preoperatieve lokalisatie van de biopsie positieve lymfeklier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-gerandomiseerde klinische studie om de door Mayo ontworpen marker te evalueren op opvallendheid van echografie ten tijde van preoperatieve echogeleide lokalisatie.
Deelnemers aan de studie zijn borstkankerpatiënten met pathologisch bewezen gemetastaseerde oksellymfeklieren. Volgens de zorgstandaard is er al een biopsiemarker in verband gebracht met de positieve lymfeklier. 10 van dergelijke patiënten die gepland staan voor een operatie bij Mayo Clinic Rochester, MN met Dr. James Jakub zullen worden ingeschreven. Preoperatieve lokalisatie van radioactieve zaadjes gaat zoals gewoonlijk door, maar de marker wordt aanvullend met het zaadje in de naald geladen volgens het standaardprotocol. Voorafgaand aan de operatie zal echografie worden uitgevoerd om de marker te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder met borstkanker en door biopsie bewezen kwaadaardige betrokkenheid van een oksellymfeklier
- Chirurgische behandeling omvat preoperatieve radioactieve zaadlokalisatie van een eerder geïdentificeerde positieve oksellymfeklier
- Chirurgie zal worden uitgevoerd door Dr. James Jakub in Mayo Clinic Rochester, MN
- Radioactieve zaadlokalisatie van een oksellymfeknoop.
- Er is geen anticonceptie nodig of vereist.
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Gepland voor alleen radioactieve zaadlokalisaties in de borst (in tegenstelling tot oksel)
- Zwanger bent; hoewel de fonkelende marker is gemaakt van materiaal dat veel wordt gebruikt in orthopedische procedures en daarom een uitstekend veiligheidsprofiel heeft, willen de onderzoekers de populatie van zwangere patiënten uitsluiten in deze fase 0 klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Markering van cN+ knopen
Deze patiënten hebben reeds neoadjuvante chemotherapie ondergaan voor lokaal gevorderde borstkanker met uitzaaiingen naar de oksellymfeklieren.
Tijdens de standaardnaaldgerichte I-125-zaadlokalisatie wordt de onderzoeksmarker ook via dezelfde naald ingezet.
Ultrasone detectie van de marker zal worden vergeleken met conventionele biopsiemarkers en het I-25-zaad.
|
De onderzoeksmarker is een cilindrische marker gemaakt van een door de FDA goedgekeurd materiaal dat kan worden gezien door middel van echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrasone detecteerbaarheid
Tijdsspanne: Tijd van plaatsing tot chirurgische resectie.
|
Evaluatie van ultrageluidopvallendheid van marker geplaatst op het moment van radioactieve zaadlokalisatie.
|
Tijd van plaatsing tot chirurgische resectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvallendheid in vergelijking met conventionele biopsiemarkers en radioactieve zaden
Tijdsspanne: Tijd van plaatsing tot chirurgische resectie.
|
Om de opvallendheid van markers te vergelijken met die van conventionele biopsiemarkers en I-125-lokalisatiezaden.
|
Tijd van plaatsing tot chirurgische resectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-002505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .