Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprojektowany przez firmę Mayo marker wykrywalny ultrasonograficznie do tkanek miękkich

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Christine U. Lee, Mayo Clinic

Zaprojektowany przez firmę Mayo niemetaliczny, wykrywalny ultrasonograficznie marker dla przerzutowych węzłów chłonnych pachowych w raku piersi

Naukowcy próbują określić, czy marker Mayo jest łatwo widoczny za pomocą ultradźwięków, co ułatwi, przyspieszy i dokładniej przedoperacyjną lokalizację dodatniego węzła chłonnego pobranego z biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę zaprojektowanego przez Mayo markera pod kątem widoczności ultrasonograficznej w czasie przedoperacyjnej lokalizacji pod kontrolą USG.

Uczestnikami badania są pacjentki z rakiem piersi z potwierdzonymi patologicznie przerzutami do pachowych węzłów chłonnych. Zgodnie ze standardem opieki marker biopsyjny będzie już powiązany z pozytywnym węzłem chłonnym. Zostanie zapisanych 10 takich pacjentów zaplanowanych na operację w Mayo Clinic Rochester, MN z dr Jamesem Jakubem. Przedoperacyjna lokalizacja nasienia radioaktywnego będzie przebiegać jak zwykle, ale znacznik zostanie dodatkowo załadowany wraz z nasieniem do igły, zgodnie ze standardowym protokołem. Przed operacją zostanie wykonane USG w celu oceny markera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w wieku 18 lat lub starsza z rakiem piersi i potwierdzonym biopsją złośliwym zajęciem pachowego węzła chłonnego
  • Postępowanie chirurgiczne obejmuje przedoperacyjną lokalizację nasienia radioaktywnego wcześniej zidentyfikowanego dodatniego węzła chłonnego pachowego
  • Operację przeprowadzi dr James Jakub w Mayo Clinic Rochester, MN
  • Lokalizacja nasienia radioaktywnego węzła chłonnego pachowego.
  • Żadna antykoncepcja nie jest konieczna ani wymagana.
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowane tylko dla lokalizacji nasion radioaktywnych w piersi (w przeciwieństwie do pachy)
  • są w ciąży; chociaż migoczący znacznik jest wykonany z materiału szeroko stosowanego w procedurach ortopedycznych, a zatem ma doskonały profil bezpieczeństwa, badacze chcą wykluczyć populację pacjentek w ciąży z tego badania klinicznego fazy 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Oznaczanie węzłów cN+
These patients have already undergone neoadjuvant chemotherapy for locally advanced breast cancer with metastasis to the axillary lymph nodes. During standard of care needle-directed I-125 seed localization, the research marker will also be deployed through the same needle. Ultrasound detection of the marker will be compared to conventional biopsy markers and the I-25 seed.
Urządzenie: Znacznik badań
Marker badawczy to cylindryczny marker wykonany z materiału zatwierdzonego przez FDA, który można zobaczyć za pomocą ultradźwięków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywalność ultradźwiękowa
Ramy czasowe: Czas umieszczenia do resekcji chirurgicznej.
Ocena wyrazistości ultrasonograficznej markera umieszczonego w momencie lokalizacji nasion promieniotwórczych.
Czas umieszczenia do resekcji chirurgicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyraźność w porównaniu z konwencjonalnymi markerami biopsyjnymi i nasionami radioaktywnymi
Ramy czasowe: Czas umieszczenia do resekcji chirurgicznej.
Porównanie widoczności markera z konwencjonalnymi markerami biopsyjnymi i nasionami lokalizacji I-125.
Czas umieszczenia do resekcji chirurgicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-002505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór piersi Kobieta

Badania kliniczne na Znacznik badań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj