梅奥设计的软组织超声可检测标记
2023年1月19日 更新者：Christine U. Lee、Mayo Clinic
Mayo 设计的非金属、超声可检测的乳腺癌转移性腋窝淋巴结标记物
研究人员正试图确定 Mayo 标记是否可以通过超声轻松看到，从而更容易、更快、更准确地对活检阳性淋巴结进行术前定位。
研究概览
详细说明
非随机临床试验评估梅奥设计的标志物在术前超声引导定位时的超声显着性。
研究参与者是经病理证实转移性腋窝淋巴结转移的乳腺癌患者。 根据护理标准，活检标记物已经与阳性淋巴结相关联。 计划在明尼苏达州罗切斯特市 Mayo Clinic 与 James Jakub 医生一起接受手术的 10 名此类患者将被纳入。 术前放射性种子定位将照常进行，但标记将使用标准协议与种子一起额外加载到针中。 手术前，将进行超声波评估标记物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的乳腺癌患者，经活检证实腋窝淋巴结恶性受累
- 手术治疗包括术前对先前确定的阳性腋窝淋巴结进行放射性粒子定位
- 手术将由 James Jakub 医生在明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所进行
- 腋窝淋巴结的放射性粒子定位。
- 没有必要或要求采取避孕措施。
- 英语会话
排除标准：
- 计划仅用于乳房中的放射性粒子定位（与腋窝相对）
- 怀孕了；尽管闪烁标记是由骨科手术中广泛使用的材料制成，因此具有出色的安全性，但研究人员希望在该 0 期临床试验中排除孕妇人群。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：标记cN+节点
这些患者已经接受了新辅助化疗治疗局部晚期乳腺癌并转移至腋窝淋巴结。
在护理针定向 I-125 种子定位的标准过程中，研究标记也将通过同一根针进行部署。
标记物的超声检测将与常规活检标记物和 I-25 种子进行比较。
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研究标记物是一种圆柱形标记物，由 FDA 批准的材料制成，可以通过超声波看到。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超声波检测能力
大体时间：手术切除的放置时间。
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评估在放射性种子定位时放置的标记的超声显着性。
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手术切除的放置时间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与传统活检标记物和放射性种子相比显着
大体时间：手术切除的放置时间。
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比较标记物与常规活检标记物和 I-125 定位种子的显着性。
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手术切除的放置时间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Christine Lee, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2021年7月26日
研究完成 (实际的)
2022年4月7日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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