Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mayo-designet blødt vævs-ultralyd-detekterbar markør

19. januar 2023 opdateret af: Christine U. Lee, Mayo Clinic

En Mayo-designet ikke-metallisk, ultralydsdetekterbar markør for metastatiske aksillære lymfeknuder i brystkræft

Forskere forsøger at afgøre, om Mayo-markøren let kan ses med ultralyd, hvilket gør det nemmere, hurtigere og mere præcist for præoperativ lokalisering af den biopsierede positive lymfeknude.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-randomiseret klinisk forsøg til evaluering af den Mayo-designede markør for ultralyds iøjnefaldende på tidspunktet for præoperativ ultralydsstyret lokalisering.

Undersøgelsesdeltagere er brystkræftpatienter med patologisk bevist metastatiske aksillære lymfeknuder. I henhold til standardbehandling vil en biopsimarkør allerede være forbundet med den positive lymfeknude. 10 sådanne patienter, der er planlagt til operation på Mayo Clinic Rochester, MN med Dr. James Jakub, vil blive tilmeldt. Præoperativ radioaktivt frølokalisering vil forløbe som sædvanligt, men markøren vil yderligere blive fyldt med frøet i nålen ved hjælp af standardprotokol. Før operationen vil der blive udført ultralyd for at evaluere markøren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre med brystkræft og biopsi-bevist malign involvering af en aksillær lymfeknude
  • Kirurgisk behandling involverer præoperativ radioaktiv frølokalisering af en tidligere identificeret positiv aksillær lymfeknude
  • Kirurgi vil blive udført af Dr. James Jakub på Mayo Clinic Rochester, MN
  • Radioaktiv frølokalisering af en aksillær lymfeknude.
  • Ingen prævention er nødvendig eller påkrævet.
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for kun radioaktive frølokaliseringer i brystet (i modsætning til aksillen)
  • Er gravid; Selvom den blinkende markør er lavet af materiale, der er meget brugt i ortopædiske procedurer, og derfor har en fremragende sikkerhedsprofil, ønsker efterforskerne at udelukke populationen af ​​gravide patienter i dette fase 0 kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Markering af cN+ noder
Disse patienter har allerede gennemgået neoadjuverende kemoterapi for lokalt fremskreden brystkræft med metastasering til de aksillære lymfeknuder. Under standardbehandling nålestyret I-125 frølokalisering vil forskningsmarkøren også blive udsat gennem den samme nål. Ultralydspåvisning af markøren vil blive sammenlignet med konventionelle biopsimarkører og I-25 frøet.
Enhed: Research Marker
Forskningsmarkøren er en cylindrisk formet markør lavet af et FDA-godkendt materiale, der kan ses ved ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekterbarhed ved ultralyd
Tidsramme: Tidspunkt for placering til kirurgisk resektion.
Evaluering af ultralydssynlighed af markør placeret på tidspunktet for radioaktivt frølokalisering.
Tidspunkt for placering til kirurgisk resektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iøjnefaldende sammenlignet med konventionelle biopsimarkører og radioaktive frø
Tidsramme: Tidspunkt for placering til kirurgisk resektion.
At sammenligne synligheden af ​​markør med den for konventionelle biopsimarkører og I-125 lokaliseringsfrø.
Tidspunkt for placering til kirurgisk resektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-002505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Kliniske forsøg med Research Marker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner