Marcador detectável por ultrassom de tecido mole projetado pela Mayo
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Christine U. Lee, Mayo Clinic
Um marcador não metálico, detectável por ultrassom, projetado pela Mayo, para linfonodos axilares metastáticos em câncer de mama
Os pesquisadores estão tentando determinar se o marcador de Mayo é facilmente visualizado com ultrassom, tornando mais fácil, rápido e preciso a localização pré-operatória do linfonodo positivo biopsiado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico não randomizado para avaliar o marcador projetado por Mayo para conspicuidade ultrassonográfica no momento da localização pré-operatória guiada por ultrassom.
Os participantes do estudo são pacientes com câncer de mama com linfonodos axilares metastáticos comprovados por patologia. De acordo com o padrão de atendimento, um marcador de biópsia já terá sido associado ao linfonodo positivo. 10 desses pacientes agendados para cirurgia na Mayo Clinic Rochester, MN com o Dr. James Jakub serão inscritos. A localização da semente radioativa pré-operatória prosseguirá como de costume, mas o marcador será adicionalmente carregado com a semente na agulha usando o protocolo padrão. Antes da cirurgia, será realizada ultrassonografia para avaliar o marcador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais com câncer de mama e envolvimento maligno comprovado por biópsia de um linfonodo axilar
- O tratamento cirúrgico envolve a localização de semente radioativa pré-operatória de um linfonodo axilar positivo previamente identificado
- A cirurgia será realizada pelo Dr. James Jakub na Mayo Clinic Rochester, MN
- Localização de semente radioativa de um nó de linfa axillary.
- Nenhuma contracepção é necessária ou exigida.
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Programado apenas para localizações de sementes radioativas na mama (em oposição à axila)
- Está grávida; embora o marcador cintilante seja feito de material amplamente utilizado em procedimentos ortopédicos e, portanto, tenha um excelente perfil de segurança, os pesquisadores querem excluir a população de pacientes grávidas neste ensaio clínico de fase 0.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Marcação de nós cN+
Essas pacientes já foram submetidas à quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama localmente avançado com metástase para linfonodos axilares.
Durante a localização de semente de I-125 dirigida por agulha padrão de atendimento, o marcador de pesquisa também será implantado através da mesma agulha.
A detecção do marcador por ultrassom será comparada aos marcadores de biópsia convencionais e à semente de I-25.
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O marcador de pesquisa é um marcador de formato cilíndrico feito de um material aprovado pela FDA que pode ser visto por ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detectabilidade de ultrassom
Prazo: Tempo de colocação para ressecção cirúrgica.
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Avaliação da conspicuidade ultrassonográfica do marcador colocado no momento da localização da semente radioativa.
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Tempo de colocação para ressecção cirúrgica.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conspicuidade em comparação com marcadores de biópsia convencionais e sementes radioativas
Prazo: Tempo de colocação para ressecção cirúrgica.
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Comparar a conspicuidade do marcador com a dos marcadores de biópsia convencionais e sementes de localização I-125.
|
Tempo de colocação para ressecção cirúrgica.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine Lee, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-002505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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