ダコミチニブの中枢神経系（CNS）の有効性
2021年1月1日 更新者：Jong-Mu Sun、Samsung Medical Center
非照射脳転移を有する進行性上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者におけるダコミチニブの第 II 相試験
これは、放射線照射を受けていない進行EGFR変異NSCLC患者におけるダコミチニブの単群第II相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jong-Mu Sun, MD
- 電話番号：822-3410-1795
- メール：jongmu.sun@samsung.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Jong-Mu Sun
-
コンタクト：
- Jong-Mu Sun
- 電話番号：82234103459 82234103459
- メール：jongmu.sun@skku.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検で証明された再発性または転移性NSCLC（腺癌） 主要なEGFR変異（エクソン19欠失またはThr790MetのないLeu858Arg変異）を伴う
- -進行NSCLCの以前の全身治療はありません（ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法は許可されていますが、その治療のタイミングに制限はありません）
- 年齢≧20歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0から1
- -磁気共鳴画像法（MRI）による最長直径が5mm以上の測定可能な頭蓋内病変が少なくとも1つあった（脳MRI画像の薄い部分（1.2mm）で5mm以上、薄い部分（2.5mm）で10mm以上） 脳 MRI )、登録前 4 週間以内に確認されたもの。 MRIスライスの厚さが適切でない場合は、脳のMRIを再確認する必要があります
- 脳転移の数 =>5
- 適切な臓器機能
- -女性の被験者は、非生殖能力のいずれかでなければなりません
- -被験者はプロトコルに喜んで従うことができます
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -放射線療法または高用量ステロイドによる緊急の制御が必要な重度の症候性脳転移：高用量ステロイドの定義は、1日あたり10 mg以上のデキサメタゾンと同等の用量です（低用量のステロイドで制御された軽度の症状は登録できます）
- 軟髄膜播種あり
- -ネオアジュバントまたはアジュバント設定のいずれかで、いつでもEGFR-TKIまたは他のEGFR標的薬剤への曝露
- 脳転移に対する局所治療（定位放射線手術または全脳放射線療法）
- -制御されていない高血圧、活動的な出血、または活動的な感染症を含む、制御されていない全身性疾患。
- 間質性肺疾患、薬剤性間質性肺疾患、ステロイド治療を要した放射線肺炎の既往歴
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究部門
ダコミチニブ
|
非照射脳転移を有するEGFR変異NSCLC患者に対する二次世代EGFR-チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）（ダコミチニブ）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CNS客観的奏効率（完全奏効または部分奏効）
時間枠：1年
|
CNS疾患のCRまたはPRの割合
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CNS 無増悪生存期間
時間枠：1年
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登録から中枢神経系の進行または死亡までの時間
|
1年
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競合リスク分析によるCNS不全の累積発生率
時間枠：1年
|
ダコミチニブの中枢神経系の有効性を評価する
|
1年
|
|
頭蓋外客観的反応率
時間枠：1年
|
CRまたはPRの割合
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1年
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無増悪生存
時間枠：1年
|
登録から進行または死亡までの時間
|
1年
|
|
全生存
時間枠：1年
|
登録から何らかの原因による死亡までの時間
|
1年
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有害事象に関する共通用語基準による安全性 (CTCAE) バージョン 5.0
時間枠：1年
|
副作用の%
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月1日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。