Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centralny układ nerwowy (OUN) Skuteczność dakomitynibu

1 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Badanie fazy II dakomitynibu u pacjentów z mutacją zaawansowanego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których przerzuty do mózgu nie zostały napromieniowane

Jest to jednoramienne badanie II fazy dakomitynibu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR, u których przerzuty do mózgu nie zostały napromieniowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający lub przerzutowy NSCLC (gruczolakorak) potwierdzony biopsją z dużą mutacją EGFR (delecja egzonu 19 lub mutacja Leu858Arg bez Thr790Met)
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego zaawansowanego NSCLC (chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa jest dozwolona, ​​bez ograniczeń co do czasu jej leczenia)
  • Wiek ≥20 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Miał co najmniej jedną mierzalną zmianę wewnątrzczaszkową o najdłuższej średnicy ≥ 5 mm w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (≥ 5 mm na cienkim skrawku (1,2 mm) obrazu MRI mózgu, ≥ 10 mm na mniejszym przekroju (2,5 mm) MRI mózgu), które sprawdzano w ciągu 4 tygodni przed włączeniem. Jeśli grubość warstwy MRI nie jest odpowiednia, musimy ponownie sprawdzić MRI mózgu
  • Liczba przerzutów do mózgu =>5
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Kobiety muszą mieć potencjał niereprodukcyjny
  • Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie objawowe przerzuty do mózgu, wymagające pilnej kontroli za pomocą radioterapii lub dużych dawek steroidów: definicja dużych dawek steroidów to równoważna dawka deksametazonu 10 mg lub większa na dobę (łagodne objawy kontrolowane małą dawką steroidów można włączyć)
  • Z wysiewem opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ekspozycja na EGFR-TKI lub inne czynniki ukierunkowane na EGFR w dowolnym momencie w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego
  • Miejscowe leczenie (radiochirurgia stereotatyczna lub radioterapia całego mózgu) przerzutów do mózgu
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym niekontrolowane nadciśnienie, aktywne krwawienie lub aktywna infekcja.
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do nauki
Dakomitynib
Lek: Dakomitynib
Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) drugiej generacji (dakomitynib) dla pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR z nienapromienianymi przerzutami do mózgu
Inne nazwy:
  • Wyzimpro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi OUN (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik CR lub PR choroby OUN
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji OUN
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od rejestracji do progresji OUN lub zgonu
1 rok
Skumulowana częstość występowania niewydolności OUN według konkurencyjnej analizy ryzyka
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena skuteczności działania dakomitynibu na ośrodkowy układ nerwowy
1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi pozaczaszkowych
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik CR lub PR
1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od rejestracji do progresji lub śmierci
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
1 rok
Bezpieczeństwo według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: 1 rok
% efektu ubocznego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2020-09-117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj