Dacomitinib 的中枢神经系统 (CNS) 功效
2021年1月1日 更新者：Jong-Mu Sun、Samsung Medical Center
Dacomitinib 在晚期表皮生长因子受体 (EGFR) 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中进行的 II 期研究
这是一项单组、II 期研究，研究对象是达克替尼用于治疗未受照射脑转移的晚期 EGFR 突变 NSCLC 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jong-Mu Sun, MD
- 电话号码：822-3410-1795
- 邮箱：jongmu.sun@samsung.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Jong-Mu Sun
-
接触：
- Jong-Mu Sun
- 电话号码：82234103459 82234103459
- 邮箱：jongmu.sun@skku.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实复发性或转移性非小细胞肺癌（腺癌）伴有主要 EGFR 突变（外显子 19 缺失或 Leu858Arg 突变，无 Thr790Met）
- 既往无晚期NSCLC全身治疗（允许新辅助或辅助化疗，不限制其治疗时机）
- 年龄≥20岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
- 至少有一个可测量的颅内病灶，其最长直径≥5mm，通过磁共振成像（MRI）（脑部MRI图像薄层（1.2mm）≥5mm，较小薄层（2.5mm）≥10mm） 脑 MRI），在入组前 4 周内检查。 如果 MRI 切片厚度不合适，我们需要重新检查 Brain MRI
- 脑转移数量=>5
- 足够的器官功能
- 女性受试者必须是非生殖潜能
- 受试者愿意并能够遵守协议
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 严重症状性脑转移，需放疗或大剂量激素紧急控制：大剂量激素定义为地塞米松10mg/d等效剂量或更高剂量（轻度症状可低剂量激素控制）
- 软脑膜播种
- 在新辅助或辅助设置中随时暴露于 EGFR-TKI 或其他 EGFR 靶向药物
- 脑转移的局部治疗（立体放射外科或全脑放射治疗）
- 不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压、活动性出血或活动性感染。
- 间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史
- 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者的最佳利益参与，在治疗研究者看来。
- 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究组
达克替尼
|
第二代 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)（达克替尼）用于 EGFR 突变 NSCLC 非照射脑转移患者
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CNS 客观缓解率（完全缓解或部分缓解）
大体时间：1年
|
CNS疾病的CR或PR率
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CNS 无进展生存期
大体时间：1年
|
从入组到 CNS 进展或死亡的时间
|
1年
|
|
竞争风险分析中 CNS 衰竭的累积发生率
大体时间：1年
|
评估达克替尼的 CNS 疗效
|
1年
|
|
颅外客观缓解率
大体时间：1年
|
CR 或 PR 率
|
1年
|
|
无进展生存期
大体时间：1年
|
从入组到进展或死亡的时间
|
1年
|
|
总生存期
大体时间：1年
|
从入组到任何原因死亡的时间
|
1年
|
|
不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版的安全性
大体时间：1年
|
副作用百分比
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月7日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月1日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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