Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centrální nervový systém (CNS) Účinnost dacomitinibu

1. ledna 2021 aktualizováno: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Studie fáze II dacomitinibu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutantem pokročilého receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), kteří mají neozářenou metastázu v mozku

Toto je jednoramenná studie fáze II dacomitinibu u pacientů s pokročilým NSCLC s mutantem EGFR, kteří mají neozářenou mozkovou metastázu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný recidivující nebo metastatický NSCLC (adenokarcinom) s velkou mutací EGFR (delece exonu 19 nebo mutace Leu858Arg bez Thr790Met)
  • Žádná předchozí systémová léčba pokročilého NSCLC (neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie není povolena, bez omezení jejího načasování)
  • Věk ≥20 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Měl alespoň jednu měřitelnou intrakraniální lézi ≥ 5 mm v nejdelším průměru zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) (≥ 5 mm tenkým řezem (1,2 mm) obrazu MRI mozku, ≥ 10 mm méně tenkým řezem (2,5 mm) MRI mozku), která byla zkontrolována do 4 týdnů před zařazením. Pokud tloušťka řezu MRI není vhodná, musíme znovu zkontrolovat MRI mozku
  • Počet mozkových metastáz =>5
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ženské subjekty musí mít buď nereprodukční potenciál
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažné symptomatické mozkové metastázy vyžadující urgentní kontrolu radioterapií nebo vysokou dávkou steroidu: definice vysoké dávky steroidu je ekvivalentní dávka dexamethasonu 10 mg nebo vyšší denně (lze zařadit mírné příznaky kontrolované nízkou dávkou steroidu)
  • S leptomeningeálním výsevem
  • Expozice EGFR-TKI nebo jiným EGFR cílícím látkám kdykoli v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě
  • Lokální léčba (stereotatická radiochirurgie nebo radioterapie celého mozku) mozkových metastáz
  • Nekontrolované systémové onemocnění včetně nekontrolované hypertenze, aktivního krvácení nebo aktivní infekce.
  • Minulá anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, radiační pneumonitidy, která vyžadovala léčbu steroidy
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno
Dacomitinib
Lék: Dacomitinib
Sekundární generace inhibitoru EGFR-tyrosinkinázy (TKI) (dacomitinib) pro pacienty s EGFR mutantním NSCLC s neozářenými metastázami do mozku
Ostatní jména:
  • Vizimpro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi CNS (úplná odpověď nebo částečná odpověď)
Časové okno: 1 rok
Míra CR nebo PR onemocnění CNS
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese CNS
Časové okno: 1 rok
Doba od zařazení do progrese nebo smrti CNS
1 rok
Kumulativní výskyt selhání CNS podle konkurenční analýzy rizik
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit účinnost dakomitinibu na CNS
1 rok
Míra extrakraniální objektivní odpovědi
Časové okno: 1 rok
Sazba CR nebo PR
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Doba od zápisu do progrese nebo smrti
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Čas od zápisu do smrti z jakékoli příčiny
1 rok
Bezpečnost podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: 1 rok
% vedlejšího účinku
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2020-09-117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Dacomitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit