Sistema Nervoso Central (SNC) Eficácia de Dacomitinibe

Critério de inclusão:

• Biópsia comprovada NSCLC recorrente ou metastático (adenocarcinoma) com grande mutação EGFR (exon 19 deleção ou mutação Leu858Arg sem o Thr790Met)
• Nenhum tratamento sistêmico prévio de NSCLC avançado (quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante é permitida, sem limitação do tempo de tratamento)
• Idade ≥20 anos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
• Teve pelo menos uma lesão intracraniana mensurável como ≥ 5 mm no diâmetro mais longo por ressonância magnética (MRI) (≥ 5 mm por seção fina (1,2 mm) da imagem de ressonância magnética do cérebro, ≥ 10 mm por seção menos fina (2,5 mm) ressonância magnética do cérebro), que verificou dentro de 4 semanas antes da inscrição. Se a espessura da fatia de ressonância magnética não for apropriada, precisamos verificar novamente a ressonância magnética cerebral
• Número de metástases cerebrais =>5
• Função adequada do órgão
• As mulheres devem ter potencial não reprodutivo
• O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo
• Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

• Metástase cerebral sintomática grave, necessitando de controle urgente com radioterapia ou esteróide em alta dose: a definição de esteróide em alta dose é a dose equivalente de dexametasona 10 mg ou mais por dia (sintomas leves controlados com baixa dose de esteróide podem ser incluídos)
• Com semeadura leptomeníngea
• Exposição a EGFR-TKIs ou outros agentes de direcionamento de EGFR a qualquer momento em ambiente neoadjuvante ou adjuvante
• Tratamento local (radiocirurgia estereotáxica ou radioterapia cerebral total) para metástases cerebrais
• Doença sistêmica não controlada, incluindo hipertensão não controlada, sangramento ativo ou infecção ativa.
• Histórico médico anterior de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides
• Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.