Zentralnervensystem (ZNS) Wirksamkeit von Dacomitinib

Einschlusskriterien:

• Durch Biopsie nachgewiesenes rezidivierendes oder metastasiertes NSCLC (Adenokarzinom) mit großer EGFR-Mutation (Exon 19-Deletion oder Leu858Arg-Mutation ohne Thr790Met)
• Keine vorherige systemische Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC (neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie sind zulässig, ohne Einschränkung des Behandlungszeitpunkts)
• Alter ≥20 Jahre
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
• Hatte mindestens eine messbare intrakranielle Läsion mit ≥ 5 mm im längsten Durchmesser durch Magnetresonanztomographie (MRT) (≥ 5 mm bei dünnem Schnitt (1,2 mm) des MRT-Bildes des Gehirns, ≥ 10 mm bei weniger dünnem Schnitt (2,5 mm) Gehirn-MRT), die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung überprüft wurde. Wenn die MRT-Schichtdicke nicht angemessen ist, müssen wir das Gehirn-MRT erneut überprüfen
• Anzahl der Hirnmetastasen =>5
• Ausreichende Organfunktion
• Weibliche Probanden müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben
• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Schwere symptomatische Hirnmetastasen, die dringend durch Strahlentherapie oder hochdosiertes Steroid behandelt werden müssen: Die Definition eines hochdosierten Steroids ist die äquivalente Dosis von Dexamethason 10 mg oder höher pro Tag (leichte Symptome, die mit einer niedrigen Steroiddosis kontrolliert werden, können aufgenommen werden)
• Mit leptomeningealer Aussaat
• Exposition gegenüber EGFR-TKIs oder anderen EGFR-Targeting-Wirkstoffen zu jeder Zeit, entweder in neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung
• Lokale Behandlung (stereotische Radiochirurgie oder Ganzhirnstrahlentherapie) bei Hirnmetastasen
• Unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver Blutung oder aktiver Infektion.
• Frühere medizinische Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, arzneimittelinduzierter interstitieller Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.