Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskushermosto (CNS) Dakomitinibin tehokkuus

perjantai 1. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Vaiheen II tutkimus dakomitinibistä edistyneen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) - mutantti-ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaiden (NSCLC) -potilailla, joilla on säteilyttämätön aivometastaasi

Tämä on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus dakomitinibistä pitkälle edenneillä EGFR-mutantti-NSSCLC-potilailla, joilla ei ole säteilytettyä aivometastaasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Jong-Mu Sun
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todettu uusiutuva tai metastaattinen NSCLC (adenokarsinooma), jossa on merkittävä EGFR-mutaatio (eksonin 19 deleetio tai Leu858Arg-mutaatio ilman Thr790Metiä)
  • Pitkälle edenneen NSCLC:n aikaisempaa systeemistä hoitoa (neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia on sallittu ilman hoidon ajoitusta koskevia rajoituksia)
  • Ikä ≥ 20 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1
  • Sinulla oli vähintään yksi mitattavissa oleva kallonsisäinen vaurio ≥ 5 mm magneettikuvauksen (MRI) pisimmällä halkaisijalla (≥ 5 mm ohuella osalla (1,2 mm) aivojen MRI-kuvalla, ≥ 10 mm vähemmän ohuella osalla (2,5 mm) aivojen MRI ), joka tarkistettiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Jos MRI-viipaleen paksuus ei ole sopiva, meidän on tarkistettava aivojen MRI uudelleen
  • Aivometastaasien lukumäärä => 5
  • Riittävä elinten toiminta
  • Naispuolisten koehenkilöiden on joko oltava lisääntymiskyvyttömiä
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea oireinen aivometastaasi, joka vaatii kiireellistä hallintaa sädehoidolla tai suuriannoksisella steroidiannoksella: suuriannoksisen steroidin määritelmä on deksametasonin ekvivalenttiannos 10 mg tai suurempi vuorokaudessa (lievät oireet, jotka saadaan hallintaan pienellä steroidiannoksella, voidaan ottaa mukaan)
  • Leptomeningeaalinen kylvö
  • Altistuminen EGFR-TKI:ille tai muille EGFR:ää kohdentaville aineille milloin tahansa joko neoadjuvantti- tai adjuvanttiasetuksissa
  • Paikallinen hoito (stereotaattinen radiokirurgia tai kokoaivojen sädehoito) aivoetastaasiin
  • Hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpaine, aktiivinen verenvuoto tai aktiivinen infektio.
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
Dakomitinibi
Lääke: Dakomitinibi
Toissijaisen sukupolven EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) (dakomitinibi) EGFR-mutantti-NSSCLC-potilaille, joilla on säteilyttämätön aivometastaasi
Muut nimet:
  • Vizimpro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste tai osittainen vaste)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskushermoston sairauden CR:n tai PR:n määrä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskushermoston etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika rekisteröinnistä keskushermoston etenemiseen tai kuolemaan
1 vuosi
Keskushermoston vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus kilpailevan riskianalyysin perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Dakomitinibin keskushermostotehokkuuden arvioiminen
1 vuosi
Ekstrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
CR:n tai PR:n nopeus
1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika ilmoittautumisesta etenemiseen tai kuolemaan
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
1 vuosi
Turvallisuus haittatapahtumien yleisten termien kriteerien mukaan (CTCAE) versio 5.0
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sivuvaikutusten %
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC 2020-09-117

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa