Центральная нервная система (ЦНС) Эффективность дакомитиниба

Критерии включения:

• Подтвержденный биопсией рецидивирующий или метастатический НМРЛ (аденокарцинома) с основной мутацией EGFR (делеция экзона 19 или мутация Leu858Arg без Thr790Met)
• Отсутствие предшествующего системного лечения распространенного НМРЛ (неоадъювантная или адъювантная химиотерапия разрешены без ограничений по времени лечения)
• Возраст ≥20 лет
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
• Имелось по крайней мере одно измеримое внутричерепное поражение размером ≥ 5 мм в наибольшем диаметре по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) (≥ 5 мм на тонком срезе (1,2 мм) МРТ-изображения головного мозга, ≥ 10 мм на менее тонком срезе (2,5 мм) МРТ головного мозга), которую проверяли в течение 4 недель до зачисления. Если толщина среза МРТ не подходит, нам необходимо перепроверить МРТ головного мозга.
• Количество метастазов в головной мозг => 5
• Адекватная функция органов
• Субъекты женского пола должны либо иметь нерепродуктивный потенциал
• Субъект желает и может соблюдать протокол
• Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Тяжелые симптоматические метастазы в головной мозг, требующие неотложного контроля с помощью лучевой терапии или высоких доз стероидов: определение высокой дозы стероида - эквивалентная доза дексаметазона 10 мг или выше в день (могут быть зарегистрированы легкие симптомы, контролируемые низкой дозой стероида)
• С лептоменингеальным посевом
• Воздействие ИТК EGFR или других агентов, нацеленных на EGFR, в любое время как в неоадъювантной, так и в адъювантной терапии.
• Местное лечение (стереотатическая радиохирургия или лучевая терапия всего головного мозга) при метастазах в головной мозг
• Неконтролируемое системное заболевание, включая неконтролируемую гипертензию, активное кровотечение или активную инфекцию.
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, интерстициальное заболевание легких, вызванное лекарствами, лучевой пневмонит, требующий лечения стероидами
• Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать, по мнению лечащего следователя.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.