다코미티닙의 중추신경계(CNS) 효능
2021년 1월 1일 업데이트: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center
비조사 뇌 전이가 있는 진행성 표피 성장 인자 수용체(EGFR)-돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 다코미티닙의 제2상 연구
이것은 방사선 조사되지 않은 뇌 전이가 있는 진행성 EGFR-돌연변이 NSCLC 환자를 대상으로 한 다코미티닙의 단일군 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jong-Mu Sun, MD
- 전화번호: 822-3410-1795
- 이메일: jongmu.sun@samsung.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Jong-Mu Sun
-
연락하다:
- Jong-Mu Sun
- 전화번호: 82234103459 82234103459
- 이메일: jongmu.sun@skku.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 EGFR 돌연변이(Exon 19 결실 또는 Thr790Met가 없는 Leu858Arg 돌연변이)가 있는 생검에서 입증된 재발성 또는 전이성 NSCLC(선암종)
- 진행성 NSCLC의 사전 전신 치료 없음(치료 시기에 제한 없이 신보강 또는 보조 화학 요법이 허용됨)
- 연령 ≥20세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
- 자기 공명 영상(MRI)에서 가장 긴 직경이 ≥ 5mm인 측정 가능한 두개내 병변이 하나 이상 있음(뇌 MRI 영상의 얇은 부분(1.2mm)으로 ≥ 5mm, 덜 얇은 부분(2.5mm)으로 ≥ 10mm) 뇌 MRI ), 등록 전 4주 이내에 확인했습니다. MRI 슬라이스 두께가 적절하지 않은 경우 Brain MRI 재검사 필요
- 뇌전이 횟수 =>5
- 적절한 장기 기능
- 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다.
- 피험자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 방사선 요법 또는 고용량 스테로이드로 긴급 조절이 필요한 중증 증상의 뇌 전이: 고용량 스테로이드의 정의는 덱사메타손 1일 10mg 이상의 등가 용량입니다(저용량 스테로이드로 경미한 증상 조절 가능).
- 연수막 파종으로
- neoadjuvant 또는 adjuvant 환경에서 언제든지 EGFR-TKI 또는 기타 EGFR 표적 제제에 노출
- 뇌 전이에 대한 국소 치료(정위 방사선 수술 또는 전뇌 방사선 요법)
- 통제되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 또는 활동성 감염을 포함한 통제되지 않는 전신 질환.
- 스테로이드 치료가 필요한 간질성폐질환, 약물유발성 간질성폐질환, 방사선폐렴의 과거력
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스터디 암
다코미티닙
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비조사 뇌전이가 있는 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자를 위한 2세대 EGFR-티로신 키나제 억제제(TKI)(Dacomitinib)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CNS 객관적 반응률(완전 반응 또는 부분 반응)
기간: 일년
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CNS 질환의 CR 또는 PR 비율
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CNS 무진행 생존
기간: 일년
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등록에서 CNS 진행 또는 사망까지의 시간
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일년
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경쟁 위험 분석에 의한 CNS 실패의 누적 발생률
기간: 일년
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다코미티닙의 CNS 효능을 평가하기 위해
|
일년
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|
두개외 객관적 반응률
기간: 일년
|
CR 또는 PR 비율
|
일년
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무진행 생존
기간: 일년
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등록에서 진행 또는 사망까지의 시간
|
일년
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전반적인 생존
기간: 일년
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등록부터 사망까지의 시간
|
일년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 안전성
기간: 일년
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부작용의 %
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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