Efficacité du dacomitinib sur le système nerveux central (SNC)

Critère d'intégration:

• NSCLC récurrent ou métastatique prouvé par biopsie (adénocarcinome) avec mutation majeure de l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou mutation Leu858Arg sans le Thr790Met)
• Aucun traitement systémique préalable du NSCLC avancé (la chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante est autorisée, sans limitation de son calendrier de traitement)
• Âge ≥20 ans
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
• Avait au moins une lésion intracrânienne mesurable comme ≥ 5 mm dans le diamètre le plus long par imagerie par résonance magnétique (IRM) (≥ 5 mm par section mince (1,2 mm) de l'image IRM du cerveau, ≥ 10 mm par section moins mince (2,5 mm) cerveau IRM), qui a vérifié dans les 4 semaines avant l'inscription. Si l'épaisseur de la coupe IRM n'est pas appropriée, nous devons revérifier l'IRM cérébrale
• Nombre de métastases cérébrales =>5
• Fonction organique adéquate
• Les sujets féminins doivent soit avoir un potentiel non reproducteur
• Le sujet est disposé et capable de se conformer au protocole
• Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

• Métastases cérébrales symptomatiques sévères, nécessitant un contrôle urgent par radiothérapie ou à forte dose de stéroïde : la définition d'un stéroïde à forte dose est la dose équivalente de dexaméthasone 10 mg ou plus par jour (des symptômes légers contrôlés avec une faible dose de stéroïde peuvent être inclus)
• Avec ensemencement leptoméningé
• Exposition aux EGFR-TKI ou à d'autres agents ciblant l'EGFR à tout moment dans un contexte néoadjuvant ou adjuvant
• Traitement local (radiochirurgie stéréostatique ou radiothérapie du cerveau entier) des métastases cérébrales
• Maladie systémique non contrôlée, y compris hypertension non contrôlée, saignement actif ou infection active.
• Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
• A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.