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Efficacia del sistema nervoso centrale (SNC) di Dacomitinib

1 gennaio 2021 aggiornato da: Jong-Mu Sun, Samsung Medical Center

Uno studio di fase II su dacomitinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutante del recettore del fattore di crescita epidermico avanzato (EGFR) con metastasi cerebrali non irradiate

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo su dacomitinib in pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR avanzato che hanno metastasi cerebrali non irradiate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC recidivante o metastatico (adenocarcinoma) comprovato dalla biopsia con mutazione principale di EGFR (delezione dell'esone 19 o mutazione Leu858Arg senza Thr790Met)
  • Nessun precedente trattamento sistemico del NSCLC avanzato (è consentita la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante, senza limitazioni sui tempi di trattamento)
  • Età ≥20 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  • Aveva almeno una lesione intracranica misurabile come ≥ 5 mm nel diametro più lungo mediante risonanza magnetica (MRI) (≥ 5 mm per sezione sottile (1,2 mm) dell'immagine MRI cerebrale, ≥ 10 mm per sezione meno sottile (2,5 mm) risonanza magnetica cerebrale), che è stata controllata entro 4 settimane prima dell'arruolamento. Se lo spessore della sezione MRI non è appropriato, dobbiamo ricontrollare Brain MRI
  • Numero di metastasi cerebrali =>5
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un potenziale non riproduttivo
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il protocollo
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche gravi, che necessitano di controllo urgente con radioterapia o steroidi ad alte dosi: la definizione di steroidi ad alte dosi è la dose equivalente di desametasone 10 mg o superiore al giorno (possono essere arruolati sintomi lievi controllati con basse dosi di steroidi)
  • Con semina leptomeningea
  • Esposizione a EGFR-TKI o ad altri agenti mirati all'EGFR in qualsiasi momento in ambito neoadiuvante o adiuvante
  • Trattamento locale (radiochirurgia stereotasica o radioterapia dell'intero cervello) per le metastasi cerebrali
  • Malattia sistemica incontrollata inclusa ipertensione incontrollata, sanguinamento attivo o infezione attiva.
  • Anamnesi patologica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Dacomitinib
Droga: Dacomitinib
Inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di EGFR di seconda generazione (Dacomitinib) per pazienti con NSCLC con mutazione di EGFR con metastasi cerebrali non irradiate
Altri nomi:
  • Vizimpro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del sistema nervoso centrale (risposta completa o risposta parziale)
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di CR o PR della malattia del SNC
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del SNC
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'arruolamento alla progressione del sistema nervoso centrale o alla morte
1 anno
Incidenza cumulativa di insufficienza del sistema nervoso centrale mediante analisi dei rischi concorrenti
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'efficacia di dacomitinib sul sistema nervoso centrale
1 anno
Tasso di risposta obiettiva extracranica
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di CR o PR
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'arruolamento alla progressione o morte
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa
1 anno
Safety by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: 1 anno
La % di effetti collaterali
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2020-09-117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Dacomitinib

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