インスリン感受性と脂肪代謝に対する INSTI の PI スイッチへの影響の評価 (ADIPOSITY)
WU 360: インスリン感受性および脂肪代謝 (ADIPOSITY) に対するプロテアーゼ阻害剤 (PI) スイッチに対するインテグラーゼ鎖転移阻害剤 (INSTI) の影響の評価: DEFINE のサブ研究
調査の概要
詳細な説明
概要 研究の完全なタイトル: インスリン感受性および脂肪代謝 (ADIPOSITY) のプロテアーゼ阻害剤 (PI) スイッチに対するインテグラーゼ鎖転移阻害剤 (INSTI) の影響の評価: DEFINE のサブ研究
エンドポイントと目標:
INSTI ベースの抗レトロウイルス療法 (ART) レジメンから PI ベースのレジメンに切り替えてから 12 週間後および 24 週間後に、以下のエンドポイントが決定されます。
主要評価項目: 3 時間の頻繁にサンプリングされる経口ブドウ糖負荷試験 (fsOGTT) を使用して評価された 12 週間後のインスリン感受性 (SI) の変化。
副次評価項目: 1) 3 時間の頻繁にサンプリングされる経口ブドウ糖負荷試験 (fsOGTT) を使用して評価された 24 週間後のインスリン感受性 (SI) の変化。 2) C-ペプチドデコンボリューションを使用して評価した fsOGTT 中のインスリン分泌の変化。 3) 磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定された肝内トリグリセリド (IHTG) 含有量の変化。 ４）四酸化オスミウム固定法による脂肪細胞サイズの変化。 ５）ＲＮＡ配列決定による、脂肪組織の発生、脂肪生成、炎症および内分泌機能に関連する遺伝子の発現の変化。
仮説: INSTI から PI への切り替えによりインスリン感受性が改善される
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• DEFINE 研究 TMC114FD2HTX4004 に登録する必要があります。
- 研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すICFに署名する必要があります。
除外基準:
• 施設の方針によって決定された磁気共鳴画像法への禁忌。
- 現在の糖尿病の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：即時切り替え
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頻繁にサンプリングされる耐糖能検査
腹部皮下脂肪組織生検
肝内トリグリセリド含有量を評価するための MRI スキャン
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アクティブコンパレータ：遅延スイッチ
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頻繁にサンプリングされる耐糖能検査
腹部皮下脂肪組織生検
肝内トリグリセリド含有量を評価するための MRI スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価によって測定されたインスリン感受性 {HOMA_IR}
時間枠：12週間
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3 時間の頻繁にサンプリングされる経口ブドウ糖負荷試験 (fsOGTT) を使用して評価された、12 週間後のインスリン感受性 (SI) の変化。
HOMA_IR を計算する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴による肝臓内トリグリセリド (IHTG) 含有量の測定
時間枠：12週間
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定される肝内トリグリセリド (IHTG) 含有量の変化
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12週間
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磁気共鳴による肝臓内トリグリセリド (IHTG) 含有量の測定
時間枠：24週間
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磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定される肝内トリグリセリド (IHTG) 含有量の変化
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24週間
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四酸化オスミウム固定法により測定された脂肪細胞のサイズ
時間枠：12週間
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四酸化オスミウム固定法による脂肪細胞サイズの変化
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12週間
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四酸化オスミウム固定法により測定された脂肪細胞のサイズ
時間枠：24週間
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四酸化オスミウム固定法による脂肪細胞サイズの変化
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24週間
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脂肪細胞の遺伝子発現は脂肪組織の発達と相関していた
時間枠：12週間
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脂肪組織遺伝子の発現の変化は、脂肪組織の発生、脂肪生成、炎症、内分泌機能と相関しており、RNA配列決定によって測定される
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12週間
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脂肪細胞の遺伝子発現は脂肪組織の発達と相関していた
時間枠：24週間
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脂肪組織遺伝子の発現の変化は、脂肪組織の発生、脂肪生成、炎症、内分泌機能と相関しており、RNA配列決定によって測定される
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24週間
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価によって測定されたインスリン感受性 {HOMA_IR}
時間枠：24週間
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3 時間の頻繁にサンプリングされる経口ブドウ糖負荷試験 (fsOGTT) を使用して評価された、12 週間後のインスリン感受性 (SI) の変化。
HOMA_IR を計算する
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jane O'Halloran, MB BA PhD、Washington University School of Medicine in St. Louis
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。