Evaluación del impacto de INSTI to PI Switch en la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de las grasas (ADIPOSITY)
WU 360: Evaluación del impacto de los inhibidores de transferencia de cadena de integrasa (INSTI) en el interruptor de inhibidor de proteasa (PI) en la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de las grasas (ADIPOSIDAD): un subestudio de DEFINE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Sinopsis Título completo del estudio: Evaluación del impacto de los inhibidores de la transferencia de la hebra de la integrasa (INSTI) en el interruptor del inhibidor de la proteasa (PI) en la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de las grasas (ADIPOSIDAD): un subestudio de DEFINE
Puntos finales y objetivos:
Los siguientes criterios de valoración se determinarán 12 y 24 semanas después del cambio de un régimen de terapia antirretroviral (TAR) basado en INSTI a un régimen basado en IP:
Criterio de valoración principal: cambio en la sensibilidad a la insulina (SI) a las 12 semanas evaluada mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (fsOGTT) de 3 horas con muestras frecuentes.
Criterios de valoración secundarios: 1) Cambio en la sensibilidad a la insulina (SI) a las 24 semanas evaluada mediante el uso de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (fsOGTT) de 3 horas con muestras frecuentes; 2) Cambio en la secreción de insulina durante la fsOGTT evaluada mediante desconvolución del péptido C; 3) Cambio en el contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) medido por resonancia magnética nuclear (RMN); 4) Cambio en el tamaño de los adipocitos por la técnica de fijación con tetróxido de osmio; y 5) Cambio en la expresión de genes asociados con el desarrollo del tejido adiposo, lipogénesis, inflamación y función endocrina por secuenciación de ARN.
Hipótesis: la sensibilidad a la insulina mejorará tras el cambio de INSTI a IP
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jane O'Halloran, MB BA PhD
- Número de teléfono: 314 454 0058
- Correo electrónico: janeaohalloran@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Klebert, PhD RN
- Número de teléfono: 3147471098
- Correo electrónico: mklebert@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Debe estar inscrito en el estudio DEFINE TMC114FD2HTX4004
- Debe firmar un ICF que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
• Contraindicación para la resonancia magnética nuclear según lo determine la política institucional.
- Diagnóstico actual de diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cambio inmediato
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Pruebas de tolerancia a la glucosa muestreadas con frecuencia
biopsia de tejido adiposo subcutáneo abdominal
Resonancia magnética para evaluar el contenido de triglicéridos intrahepáticos
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Comparador activo: Interruptor retardado
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Pruebas de tolerancia a la glucosa muestreadas con frecuencia
biopsia de tejido adiposo subcutáneo abdominal
Resonancia magnética para evaluar el contenido de triglicéridos intrahepáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina medida por la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina {HOMA_IR}
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la sensibilidad a la insulina (SI) a las 12 semanas evaluado mediante el uso de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (fsOGTT) de 3 horas con muestras frecuentes.
calcular HOMA_IR
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida del contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) medido por imágenes de resonancia magnética (IRM)
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12 semanas
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Medida del contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el contenido de triglicéridos intrahepáticos (IHTG) medido por imágenes de resonancia magnética (IRM)
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24 semanas
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Tamaño de adipocitos medido por técnica de fijación con tetróxido de osmio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el tamaño de los adipocitos por la técnica de fijación con tetróxido de osmio
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12 semanas
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Tamaño de adipocitos medido por técnica de fijación con tetróxido de osmio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el tamaño de los adipocitos por la técnica de fijación con tetróxido de osmio
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24 semanas
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La expresión génica de los adipocitos se correlaciona con el desarrollo del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la expresión de los genes del tejido adiposo correlacionado con el desarrollo del tejido adiposo, la lipogénesis, la inflamación y la función endocrina medida por secuenciación de ARN
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12 semanas
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La expresión génica de los adipocitos se correlaciona con el desarrollo del tejido adiposo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la expresión de los genes del tejido adiposo correlacionado con el desarrollo del tejido adiposo, la lipogénesis, la inflamación y la función endocrina medida por secuenciación de ARN
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24 semanas
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Sensibilidad a la insulina medida por la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina {HOMA_IR}
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la sensibilidad a la insulina (SI) a las 12 semanas evaluado mediante el uso de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (fsOGTT) de 3 horas con muestras frecuentes.
calcular HOMA_IR
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane O'Halloran, MB BA PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202008043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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