Évaluation de l'impact de l'INSTI sur le commutateur PI sur la sensibilité à l'insuline et le métabolisme des graisses (ADIPOSITY)
WU 360 : Évaluation de l'impact des inhibiteurs de transfert de brins d'intégrase (INSTI) sur le commutateur d'inhibiteurs de protéase (PI) sur la sensibilité à l'insuline et le métabolisme des graisses (ADIPOSITY) : une sous-étude de DEFINE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Synopsis Titre complet de l'étude : Évaluation de l'impact des inhibiteurs de transfert de brin d'intégrase (INSTI) sur le commutateur d'inhibiteur de protéase (IP) sur la sensibilité à l'insuline et le métabolisme des graisses (ADIPOSITY) : une sous-étude de DEFINE
Termes et objectifs :
Les critères d'évaluation suivants seront déterminés 12 et 24 semaines après le passage d'un régime de traitement antirétroviral (TAR) à base d'INSTI à un régime à base d'IP :
Critère d'évaluation principal : modification de la sensibilité à l'insuline (SI) à 12 semaines évaluée à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie orale fréquemment échantillonné sur 3 heures (fsOGTT).
Critères d'évaluation secondaires : 1) Modification de la sensibilité à l'insuline (SI) à 24 semaines évaluée à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie orale fréquemment échantillonné sur 3 heures (fsOGTT) ; 2) Modification de la sécrétion d'insuline au cours de la fsOGTT évaluée en utilisant la déconvolution du peptide C ; 3) Modification de la teneur en triglycérides intrahépatiques (IHTG) mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ; 4) Modification de la taille des adipocytes par la technique de fixation au tétroxyde d'osmium ; et 5) Modification de l'expression des gènes associés au développement du tissu adipeux, à la lipogenèse, à l'inflammation et à la fonction endocrinienne par séquençage de l'ARN.
Hypothèse : la sensibilité à l'insuline s'améliorera après le passage des INSTI aux IP
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jane O'Halloran, MB BA PhD
- Numéro de téléphone: 314 454 0058
- E-mail: janeaohalloran@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Klebert, PhD RN
- Numéro de téléphone: 3147471098
- E-mail: mklebert@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Doit être inscrit à l'étude DEFINE TMC114FD2HTX4004
- Doit signer un ICF indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
• Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique telle que déterminée par la politique de l'établissement.
- Diagnostic actuel du diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Commutation immédiate
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Tests de tolérance au glucose fréquemment prélevés
biopsie du tissu adipeux sous-cutané abdominal
IRM pour évaluer la teneur en triglycérides intrahépatiques
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Comparateur actif: Commutation retardée
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Tests de tolérance au glucose fréquemment prélevés
biopsie du tissu adipeux sous-cutané abdominal
IRM pour évaluer la teneur en triglycérides intrahépatiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à l'insuline mesurée par l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline {HOMA_IR}
Délai: 12 semaines
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Modification de la sensibilité à l'insuline (SI) à 12 semaines évaluée à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie orale fréquemment échantillonné sur 3 heures (fsOGTT).
calculer HOMA_IR
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la teneur en triglycérides intrahépatiques (IHTG) par résonance magnétique
Délai: 12 semaines
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Modification de la teneur en triglycérides intrahépatiques (IHTG) mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM
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12 semaines
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Mesure de la teneur en triglycérides intrahépatiques (IHTG) par résonance magnétique
Délai: 24 semaines
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Modification de la teneur en triglycérides intrahépatiques (IHTG) mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM
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24 semaines
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Taille des adipocytes mesurée par la technique de fixation au tétroxyde d'osmium
Délai: 12 semaines
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Modification de la taille des adipocytes par la technique de fixation au tétroxyde d'osmium
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12 semaines
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Taille des adipocytes mesurée par la technique de fixation au tétroxyde d'osmium
Délai: 24 semaines
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Modification de la taille des adipocytes par la technique de fixation au tétroxyde d'osmium
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24 semaines
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Expression génique des adipocytes corrélée au développement du tissu adipeux
Délai: 12 semaines
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Modification de l'expression des gènes du tissu adipeux corrélée au développement du tissu adipeux, à la lipogenèse, à l'inflammation et à la fonction endocrinienne mesurée par séquençage d'ARN
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12 semaines
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Expression génique des adipocytes corrélée au développement du tissu adipeux
Délai: 24 semaines
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Modification de l'expression des gènes du tissu adipeux corrélée au développement du tissu adipeux, à la lipogenèse, à l'inflammation et à la fonction endocrinienne mesurée par séquençage d'ARN
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24 semaines
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Sensibilité à l'insuline mesurée par l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline {HOMA_IR}
Délai: 24 semaines
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Modification de la sensibilité à l'insuline (SI) à 12 semaines évaluée à l'aide d'un test de tolérance au glucose par voie orale fréquemment échantillonné sur 3 heures (fsOGTT).
calculer HOMA_IR
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane O'Halloran, MB BA PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202008043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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