Vurdere effekten av INSTI til PI-bryter på insulinfølsomhet og fettmetabolisme (ADIPOSITY)
WU 360: Vurdering av virkningen av Integrase Strand Transfer Inhibitors (INSTI) til Protease Inhibitor (PI) Slå på insulinfølsomhet og fettmetabolisme (ADIPOSITY): en delstudie av DEFINE
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammendrag Full studietittel: Vurdering av virkningen av integrase-strengoverføringshemmere (INSTI) til proteasehemmere (PI) bryter på insulinfølsomhet og fettmetabolisme (ADIPOSITY): en delstudie av DEFINE
Endepunkter og mål:
Følgende endepunkter vil bli bestemt 12 og 24 uker etter bytte fra et INSTI-basert antiretroviral terapiregime (ART) til et PI-basert regime:
Primært endepunkt: Endring i insulinsensitivitet (SI) etter 12 uker vurdert ved bruk av en 3-timers hyppig oral glukosetoleransetesting (fsOGTT).
Sekundære endepunkter: 1) Endring i insulinsensitivitet (SI) etter 24 uker vurdert ved bruk av en 3-timers hyppig oral glukosetoleransetesting (fsOGTT); 2) Endring i insulinsekresjon under fsOGTT vurdert ved bruk av C-peptiddekonvolusjon; 3) Endring i innhold av intrahepatisk triglyserid (IHTG) målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI); 4) Endring i adipocyttstørrelse ved hjelp av osmiumtetroksidfikseringsteknikken; og 5) Endring i ekspresjon av gener assosiert med fettvevsutvikling, lipogenese, inflammasjon og endokrin funksjon ved RNA-sekvensering.
Hypotese: Insulinfølsomheten vil forbedres etter bytte fra INSTIer til PIer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Må være registrert i DEFINE-studiet TMC114FD2HTX4004
- Må signere en ICF som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
• Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning som bestemt av institusjonens retningslinjer.
- Nåværende diagnose av diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar bytte
|
Hyppig prøvetaking av glukosetoleransetesting
abdominal subkutan fettvevsbiopsi
MR-skanning for å vurdere intrahepatisk triglyseridinnhold
|
|
Aktiv komparator: Forsinket bryter
|
Hyppig prøvetaking av glukosetoleransetesting
abdominal subkutan fettvevsbiopsi
MR-skanning for å vurdere intrahepatisk triglyseridinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinsensitivitet målt ved homeostatisk modellvurdering for insulinresistens {HOMA_IR}
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i insulinfølsomhet (SI) etter 12 uker vurdert ved å bruke en 3-timers hyppig oral glukosetoleransetesting (fsOGTT).
beregn HOMA_IR
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrahepatisk triglyserid (IHTG) innhold målt ved magnetisk resonans
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i innhold av intrahepatisk triglyserid (IHTG) målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
12 uker
|
|
Intrahepatisk triglyserid (IHTG) innhold målt ved magnetisk resonans
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i innhold av intrahepatisk triglyserid (IHTG) målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
24 uker
|
|
Adipocyttstørrelse målt med osmiumtetroksidfikseringsteknikk
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i adipocyttstørrelse ved osmiumtetroksidfikseringsteknikk
|
12 uker
|
|
Adipocyttstørrelse målt med osmiumtetroksidfikseringsteknikk
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i adipocyttstørrelse ved osmiumtetroksidfikseringsteknikk
|
24 uker
|
|
Adipocytt-genuttrykk korrelert med fettvevsutvikling
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i ekspresjon av fettvevsgener korrelert med fettvevsutvikling, lipogenese, betennelse og endokrin funksjon målt ved RNA-sekvensering
|
12 uker
|
|
Adipocytt-genuttrykk korrelert med fettvevsutvikling
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i ekspresjon av fettvevsgener korrelert med fettvevsutvikling, lipogenese, betennelse og endokrin funksjon målt ved RNA-sekvensering
|
24 uker
|
|
Insulinsensitivitet målt ved homeostatisk modellvurdering for insulinresistens {HOMA_IR}
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i insulinfølsomhet (SI) etter 12 uker vurdert ved å bruke en 3-timers hyppig oral glukosetoleransetesting (fsOGTT).
beregn HOMA_IR
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane O'Halloran, MB BA PhD, Washington University School of Medicine in St. Louis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202008043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fethet
-
University Hospital, BrestFullført
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...FullførtVisceral Adiposity Index
-
Uşak UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndrom | Visceral Adiposity IndexTyrkia