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评估 INSTI 对 PI 开关对胰岛素敏感性和脂肪代谢的影响 (ADIPOSITY)

2023年8月1日 更新者:Washington University School of Medicine

WU 360:评估整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 对蛋白酶抑制剂 (PI) 开关对胰岛素敏感性和脂肪代谢 (ADIPOSITY) 的影响:DEFINE 的子研究

TMC114FD2HTX4004 的子研究将在基线、ART 药物转换后 12 周和 24 周进行葡萄糖耐量测试、脂肪测试和 MRI 扫描。

研究概览

详细说明

概要 完整研究标题:评估整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 对蛋白酶抑制剂 (PI) 开关对胰岛素敏感性和脂肪代谢 (ADIPOSITY) 的影响:DEFINE 的子研究

终点和目标:

在从基于 INSTI 的抗逆转录病毒疗法 (ART) 方案转换为基于 PI 的方案后 12 周和 24 周,将确定以下终点:

主要终点:使用 3 小时频繁采样的口服葡萄糖耐量试验 (fsOGTT) 评估 12 周时胰岛素敏感性 (SI) 的变化。

次要终点:1) 使用 3 小时频繁采样的口服葡萄糖耐量试验 (fsOGTT) 评估 24 周时胰岛素敏感性 (SI) 的变化; 2) 使用 C 肽解卷积评估 fsOGTT 期间胰岛素分泌的变化; 3)通过磁共振成像(MRI)测量的肝内甘油三酯(IHTG)含量的变化; 4) 四氧化锇固定技术改变脂肪细胞大小; 5) 通过 RNA 测序改变与脂肪组织发育、脂肪生成、炎症和内分泌功能相关的基因表达。

假设:从 INSTI 转换为 PI 后,胰岛素敏感性会提高

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • • 必须参加 DEFINE 研究 TMC114FD2HTX4004

    • 必须签署 ICF,表明他们了解研究的目的和所需的程序,并愿意参与研究。

排除标准:

  • • 机构政策确定的磁共振成像禁忌症。

    • 目前糖尿病的诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:立即切换
频繁取样的葡萄糖耐量试验
腹部皮下脂肪组织活检
MRI 扫描评估肝内甘油三酯含量
有源比较器:延时开关
频繁取样的葡萄糖耐量试验
腹部皮下脂肪组织活检
MRI 扫描评估肝内甘油三酯含量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过胰岛素抵抗的稳态模型评估测量的胰岛素敏感性 {HOMA_IR}
大体时间:12周
通过使用 3 小时频繁采样的口服葡萄糖耐量试验 (fsOGTT) 评估 12 周时胰岛素敏感性 (SI) 的变化。 计算 HOMA_IR
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过磁共振测量肝内甘油三酯 (IHTG) 含量
大体时间:12周
通过磁共振成像 (MRI) 测量的肝内甘油三酯 (IHTG) 含量的变化
12周
通过磁共振测量肝内甘油三酯 (IHTG) 含量
大体时间:24周
通过磁共振成像 (MRI) 测量的肝内甘油三酯 (IHTG) 含量的变化
24周
通过四氧化锇固定技术测量脂肪细胞大小
大体时间:12周
四氧化锇固定技术改变脂肪细胞大小
12周
通过四氧化锇固定技术测量脂肪细胞大小
大体时间:24周
四氧化锇固定技术改变脂肪细胞大小
24周
脂肪细胞基因表达与脂肪组织发育相关
大体时间:12周
通过 RNA 测序测量的与脂肪组织发育、脂肪生成、炎症和内分泌功能相关的脂肪组织基因表达的变化
12周
脂肪细胞基因表达与脂肪组织发育相关
大体时间:24周
通过 RNA 测序测量的与脂肪组织发育、脂肪生成、炎症和内分泌功能相关的脂肪组织基因表达的变化
24周
通过胰岛素抵抗的稳态模型评估测量的胰岛素敏感性 {HOMA_IR}
大体时间:24周
通过使用 3 小时频繁采样的口服葡萄糖耐量试验 (fsOGTT) 评估 12 周时胰岛素敏感性 (SI) 的变化。 计算 HOMA_IR
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jane O'Halloran, MB BA PhD、Washington University School of Medicine in St. Louis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月8日

研究完成 (实际的)

2023年6月8日

研究注册日期

首次提交

2020年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月14日

首次发布 (实际的)

2020年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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